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盐酸美沙酮片

    药品名称: 盐酸美沙酮片
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含盐酸美沙酮(C21H27NO·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】 本品为白色片。

    【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸美沙酮60mg),用微温的乙醇10ml研磨,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照盐酸美沙酮项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】 含量均匀度 避光操作。取本品1片,置50ml量瓶(2.5mg规格)或100ml量瓶(5mg规格)或200ml量瓶(10mg规格)中,加流动相适量,振摇或超声使盐酸美沙酮溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(通则0941)。

    溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

    溶出条件 以盐酸溶液(0.9→1000)500ml为溶出介质,转速为每分钟60转,依法操作,经20分钟时取样。

    供试品溶液 取溶出液适量,滤过,取续滤液。

    对照品溶液 取盐酸美沙酮对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg(2.5mg规格)、10μg(5mg规格)、20μg(10mg规格)的溶液。

    色谱条件与系统适用性要求 见含量测定项下。

    测定法 见含量测定项下。计算每片的溶出量。

    限度 标示量的80%,应符合规定。

    其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

    【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。

    供试品溶液 取本品20片(2.5mg规格取30片),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸美沙酮25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸美沙酮溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取盐酸美沙酮对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(50∶50),用2mol/L磷酸或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.5为流动相;检测波长为220nm;进样体积10μl。

    系统适用性要求 理论板数按美沙酮峰计算不低于3000,美沙酮峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

    【类别】 同盐酸美沙酮。

    【规格】 (1)2.5mg(2)5mg(3)10mg

    【贮藏】 密封保存。

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