本品含盐酸克林霉素棕榈酸酯按克林霉素（C18H33C1N2O5S）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为类白色粒状物；气芳香。 【鉴别】照盐酸克林霉素棕榈酸酯项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。 【检查】酸度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素10mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为2.5～5.0。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含克林霉素5.7mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含克林霉素114μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸克林霉素棕榈酸酯有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间小于0.13的峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（8.0%）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.4%十二烷基硫酸钠溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经15分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取克林霉素棕榈酸酯对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素75μg的溶液。 色谱条件 见含量测定项下。进样体积50μl。 系统适用性要求 见含量测定项下。 测定法 见含量测定项下。计算每袋的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。 其他 除沉降体积比（单剂量包装）外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则0123）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于克林霉素0.225g），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取克林霉素棕榈酸酯对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含克林霉素4.5mg的溶液。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸克林霉素棕榈酸酯含量测定项下。 【类别】同盐酸克林霉素棕榈酸酯。 【规格】0.5g:37.5mg（按C18H33C1N2O5S计） 【贮藏】密封，在阴凉处保存。 |
医药数据
