本品系取维生素 A 与维生素 D2 或维生素 D3，加鱼肝油或精炼食用植物油（在 0℃左右脱去固体脂肪）溶解和调整浓度，并加稳定剂适量制成。含维生素 A 应为标示量的 90.0%～120.0%；含维生素 D 应为标示量的 85.0%以上。标签上应注明本品含维生素 D2 或维生素 D3。 【性状】本品或本品内容物为黄色至橙红色的澄清油状液体；无败油臭或苦味。 【鉴别】（1）取本品或本品内容物，用三氯甲烷稀释成每 lml 中含维生素 A 10～20 单位的溶液；取 1ml，加 25%三氯化锑的三氯甲烷溶液 2ml，即显蓝色至蓝紫色，放置后，蓝色渐消褪。 （2）照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 供试品溶液 取维生素 D 测定法（通则 0722 第二法）中的供试品溶液 B 或收集净化用色谱柱系统中的维生素 D 流出液，用无氧氮气吹干，加流动相少许溶解。 对照品溶液 取等量的维生素 D2 与维生素 D3 对照品，用流动相稀释制成各约相当于 5～10 单位的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈（3：97）为流动相；检测波长为 254nm；进样体积 20μl。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，维生素 D2 峰与维生素 D3 峰之间的分离度应大于 1.0。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 结果判定 供试品溶液色谱图中应有与对照品溶液相应的维生素 D2 主峰或维生素 D3 主峰保留时间一致的色谱峰。 【检查】酸值 取乙醇与乙醚各 15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液 5 滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至微显粉红色，加本品 2.0g，加热回流 10 分钟，放冷，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值应不大于 2.8（通则 0713）。 装量或装量差异 照最低装量检查法（通则 0942）检查或照胶囊剂项下装量差异检查法（通则 0103）检查，应符合规定。 其他 应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则 0123）。 【含量测定】维生素 A 取装量或装量差异项下的内容物，混合均匀，照维生素 A 测定法（通则 0721）项下的高效液相色谱法测定，即得。 维生素 D 取装量或装量差异项下的内容物，混合均匀，照维生素 D 测定法（通则 0722）测定。采用维生素 D2 或维生素 D3 对照品应与标签所注的相符。 【类别】维生素类药。 【规格】（1）每 1g 含维生素 A 5000 单位与维生素 D 500 单位 （2）每 1g 含维生素 A 9000 单位与维生素 D 3000 单位 （3）每 1g 含维生素 A 50 000 单位与维生素 D 5000 单位 （4）每粒含维生素 A 1200 单位与维生素 D 400 单位（一次性包装） （5）每粒含维生素 A 1500 单位与维生素 D 500 单位（一次性包装） （6）每粒含维生素 A 1800 单位与维生素 D 600 单位（一次性包装） （7）每粒含维生素 A 2000 单位与维生素 D 700 单位（一次性包装） 【贮藏】遮光，满装，密封，在阴凉干燥处保存。 |
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