本品含塞克硝唑(按C7H11N3O3计)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色至淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于塞克硝唑，按C7H11N3O3计10mg)，加氢氧化钠试液2ml，温热，溶液即显紫红色，滴加稀盐酸，使成酸性后，即变成黄色，再滴加过量的氢氧化钠试液，溶液变成橙红色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含塞克硝唑(按C7H11N3O3计)12μg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在277nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液取本品细粉适量(约相当于塞克硝唑，按C7H11N3O3计15mg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使塞克硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法见塞克硝唑有关物质项下。 限度供试品溶液 色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。 溶出度 照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。 溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含塞克硝唑(按C7H11N3O3计)12μg的溶液，摇匀。 对照品溶液 取塞克硝唑对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)，在277nm波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于塞克硝唑，按C7H11N3O3计0.15g)，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使塞克硝唑溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取塞克硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同塞克硝唑。 【规格】按C7H11N3O3计 (1)0.25g (2)0.5g 【贮藏】遮光、密封、干燥处保存。 |
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