本品为5-氯-7-碘-8-羟基喹琳。按干燥品计算，含氯碘羟喹（C9H5 ClINO）应为98.0%～102.0%。 【性状】 本品为淡黄色至褐黄色疏松粉末；似有特异臭；遇光易变质。 本品在沸无水乙醇中微溶，在水或乙醇中不溶；在热冰醋酸中溶解。 熔点 本品的熔点（通则0612）为173～179℃，熔融时同时分解。 【鉴别】 （1）取本品0.5g，加硫酸5ml，加热，即发生碘的紫色蒸气，遇润湿的碘化钾淀粉试纸，即显蓝紫色。 （2）取本品的沸乙醇溶液，加三氯化铁试液1滴，即显暗绿色。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集506图）一致。 【检查】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约50mg，置50ml量瓶中，加甲醇适量，微热使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取氯碘羟喹系统适用性对照品约10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml微温使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙二胺四醋酸二钠盐缓冲液（取乙二胺四醋酸二钠0.5g，加水400ml，振摇使溶解，加三乙胺4ml，用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（35：65）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，除主成分峰外，在相对保留时间约为0.7与1.2处应显示两个杂质峰，各相邻色谱峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。 游离碘与碘化物 取本品1.0g，加水20ml，振摇30秒，放置5分钟，滤过，取滤液10ml，加lmol/L硫酸溶液1ml，再加三氯甲烷2ml，振摇，放置，三氯甲烷层无紫色出现（游离碘）；上述溶液中加lmol/L硫酸溶液5ml与重铬酸钾试液1ml，振摇15秒，放置，三氯甲烷层中出现的颜色与对照液［取碘化钾溶液（1→6000）2.0ml，用水稀释至10ml，加lmol/L硫酸溶液6ml与重铬酸钾试液1ml，加三氯甲烷2ml，振摇15秒，放置］比较，不得更深（碘化物0.05%）。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.3%（通则0841）。 【含量测定】 取本品0.2g，精密称定，加醋酊20ml溶解后，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于30.55mgC9H5 ClINO。 【类别】 抗阿米巴病药。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【制剂】 氯碘羟喹乳膏 |
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