本品含盐酸帕罗西汀以帕罗西汀（C19H20FNO3）计，应为标示量的93.0%～107.0%。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于帕罗西汀50mg），置50ml量瓶中，加流动相使盐酸帕罗西汀溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 分别取盐酸帕罗西汀、杂质I与杂质II对照品各5mg，置同一10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取醋酸铵3.96g，加水720ml使溶解，加乙腈280ml、三乙胺10ml，用冰醋酸调节pH值至5.5为流动相；检测波长为295nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，出峰顺序依次为杂质I、帕罗西汀与杂质II，理论板数按帕罗西汀峰计算不低于3000，帕罗西汀峰、杂质I峰与杂质II峰之间的分离度均应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。 含量均匀度 取本品1片，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使盐酸帕罗西汀溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法，依法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液20ml，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取盐酸帕罗西汀对照品约23mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml使盐酸帕罗西汀溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在293nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于帕罗西汀10mg），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见盐酸帕罗西汀含量测定项下。 【类别】抗抑郁药。 【规格】20mg（按C19H20FNO3计） 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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