本品每片中含氢氧化铝[（Al（OH）3]应为0.177～0.219g；含三硅酸镁按氧化镁（MgO）计算，应为0.020～0.027g。 【处方】 氢氧化铝 245g 三硅酸镁 105g 颠茄流浸膏 2.6ml 制成 1000片 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于6片)，加稀盐酸30ml，微温，滤过，滤液照下述方法进行(1)(2)项试验。 (1)取上述滤液4ml，加氨试液使成碱性，即生成白色胶状沉淀，加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。 (2)取上述滤液4ml，加氢氧化钠试液使成碱性，即生成白色胶状沉淀；再加氢氧化钠试液3ml，沉淀部分溶解，滤过，沉淀用水洗净后，加碘试液，即显红棕色。 (3)照薄层色谱法(通则0502)试验。 供试品溶液 取本品10片，研细，粉末置具塞锥形瓶中，加氨试液3mL，用玻璃棒将样品充分搅拌，润湿均匀，加三氯甲烷25ml，超声约30分钟，过滤，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，微孔滤膜滤过。 对照品溶液 取硫酸阿托品对照品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(17:2:1)为展开剂。 测定法吸取上述两种溶液各10μL，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铉钾试液，放置片刻，喷以10%亚硝酸钠溶液。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。 【检查】 制酸力 取含量测定氢氧化铝项下的细粉适量(约相当于氢氧化铝0.50g)，置250ml溶出杯(通则0931溶出度与释放度测定法第三法装置)中，取预热至37℃的水190ml，先加入少量水使粉末均匀润湿，再边振摇边缓慢加入剩余的水，以每分钟200转的转速，搅拌2分钟后，精密加入盐酸滴定液(1mol/L)10ml，搅匀，分别于10分钟、20分钟与30分钟时测定溶液的pH值(通则0631)，分别不得低于1.6、2.0、2.7，且均不得高于4.0。继续精密加入盐酸滴定液（1mol/L）20ml，继续搅拌反应1小时，停止搅拌，将溶液转移至烧杯中，用少量水分次洗涤溶出杯，洗液并入烧杯，将烧杯置磁力搅拌器上，在不断搅拌的条件下，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定至pH值3.5。每片消耗盐酸滴定液(1mol/L)不得少于6.0ml。 其他 除崩解时限应在盐酸溶液(9→1000)中于10分钟内全部崩解并通过筛网外，其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。 【含量测定】 氢氧化铝 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于1/4片)，加盐酸2ml与水50ml，煮沸，放冷，滤过，残渣用水洗涤3次，每次10ml；合并滤液与洗液，滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸使沉淀恰溶解，加醋酸-醋酸铉缓冲液(pH6.0)10ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)25ml，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于3.900mg的Al(OH)3。 氧化镁 精密称取含量测定氢氧化铝项下细粉适量(约相当于1片)，加盐酸5ml与水50ml，加热煮沸，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液由红色变为黄色，再继续煮沸5分钟，趁热滤过，滤渣用2%氯化铉溶液30ml洗涤，合并滤液与洗液，放冷，加氨试液10ml与三乙醇胺溶液(1→2)5ml，再加铭黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.015mg的MgO。 【类别】 抗酸药。 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 |
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