本品为（1S，2R）-1-苄基-3-二甲氨基-2-甲基-1-苯丙基丙酸酯萘-2-磺酸盐一水合物。按无水物计算，含 C22H29NO2 ? C10H8O3S 应为 97.0%～103.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。 本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中极微溶解。 熔点 本品经 105℃干燥 3 小时后，熔点（通则 0612）为 158～165℃，熔距不得过 4℃。 比旋度 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含 50mg 的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为+26°至+31°。 【鉴别】（1）取本品，加乙醇制成每 1ml 中约含 50μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在 265nm 与 275nm 的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1043 图）一致。 【检查】氯化物 取本品 0.50g，加水 50ml，振摇 5 分钟，滤过，取滤液 25ml，依法检查（通则 0801），与标准氯化钠溶液 7.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.028%）。 有关物质 照薄层色谱法（通则 0502）试验。 供试品溶液 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每 1ml 中约含 20mg 的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每 1ml 中约含 0.1mg 的溶液。 系统适用性溶液 取萘磺酸右丙氧芬、杂质 I 与杂质 Ⅱ 各适量，加甲醇溶解并稀释制成每 1ml 中含萘磺酸右丙氧芬 20mg、杂质 I 0.1mg 与杂质 Ⅱ 0.1mg 的溶液。 色谱条件 采用 0.5mm 厚的硅胶 G 薄层板，以三氯甲烷-乙酸丁酯-甲酸（3：2：1）为展开剂（1），以三氯甲烷-乙酸丁酯-浓氨溶液（3：2：0.5）的下清液为展开剂（2）（展开剂必须澄清）。 测定法 吸取上述三种溶液各 10μl，分别点于同一薄层板上，以展开剂（1）展开，晾干，再以展开剂（2）同方向第二次展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液显色。 系统适用性要求 系统适用性溶液应显三个清晰的斑点。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深，杂质斑点不得多于 2 个。 水分 取本品，照水分测定法（通则 0832 第一法 1）测定，含水分为 2.5%~5.0%。 炽灼残渣 取本品 1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过 0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821 第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约 0.4g，精密称定，置分液漏斗中，加三氯甲烷 40ml 使溶解，加水和氢氧化钠试液各 10ml，振摇 2 分钟，静置分层，分取三氯甲烷液，水层用三氯甲烷提取 3 次，每次 25ml，各次三氯甲烷液均用同一加有无水硫酸钠 3g 的滤器滤过，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，加冰醋酸 40ml，使残渣溶解，加结晶紫指示液 1 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，每 1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于 54.77mg 的 C22H29NO2 ? C10H8O3S。 【类别】镇痛药 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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