本品含奥沙西泮（C15H11CIN2O2）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 （1）取本品的细粉适量（约相当于奥沙西泮15mg），置分液漏斗中，加水2ml，用三氯甲烷约15ml振摇提取，分取三氯甲烷层，滤过，滤液在水浴上蒸干，残渣照奥沙西泮项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。 （2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在229nm的波长处有最大吸收，在315nm的波长处有较弱的最大吸收。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于奥沙西泮25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈适量，振摇使奥沙西泮溶解，用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液与对照品溶液各适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中各约含lμg 的溶液。 对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见奥沙西泮有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中杂质I、杂质II保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含杂质I不得过奥沙西泮标示量的0.5%，含杂质II不得过奥沙西泮标示量的0.2%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中奥沙西泮峰面积（0.2%），杂质总量不得过1.0%。 含量均匀度 以含量测定项下测定的每片含量计算，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取奥沙西泮对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇10ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在283nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的70%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品10片，分别置200ml量瓶中，加乙醇150ml，超声使奥沙西泮溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取奥沙西泮对照品约15mg，精密称定，置200ml量瓶中，加乙醇150ml，超声使溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，在229nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的含量，并求得10片的平均含量。 【类别】 同奥沙西泮。 【规格】 15mg 【贮藏】 遮光，密封保存。 |
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