本品含硬脂酸红霉素按红霉素（C37H67NO13）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。 【鉴别】 （1）取本品内容物与红霉素标准品各适量，照红霉素B、C组分及有关物质项下的方法溶解并稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液，滤过，分别作为供试品溶液与标准品溶液，并依法试验。在记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品的内容物，照硬脂酸红霉素项下的鉴别（1）、（3）试验，显相同的反应。 【检查】 红霉素B、C组分及有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品的内容物，精密称取适量，加甲醇使硬脂酸红霉素溶解并定量稀释制成每1ml中含红霉素20mg的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液5mh置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度 见硬脂酸红霉素中红霉素B、C组分及有关物质项下。 水分 取本品的内容物适量（约相当于红霉素0.2g），加10%的咪唑无水甲醇溶液使硬脂酸红霉素溶解，照水分测定法 （通则0832第一法1）测定，含水分不得过4.0%。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素55μg的溶液。 对照溶液 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于平均装量），置1000ml量瓶中，用溶出介质使硬脂酸红霉素溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含红霉素55μg的溶液。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液各5ml，分别精密加硫酸溶液（75→100）5ml，混匀，放置约45分钟，放冷，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。 限度 75%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于红霉素0.1g），加乙醇使硬脂酸红霉素溶解并定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置2小时以上，精密量取上清液适量，照硬脂酸红霉素项下的方法测定，即得。 【类别】 同硬脂酸红霉素。 【规格】 按C37H67NO13计（1）0.1g （10万单位）（2）0.125g （12.5万单位） 【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。 |
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