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硫酸吗啡注射液

    药品名称: 硫酸吗啡注射液
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品为硫酸吗啡的灭菌水溶液。含硫酸吗啡[(C17H19N5O3)2·H2SO4·5H2O]应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

    【鉴别】(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。

    供试品溶液 取本品适量,用甲醇稀释成每1ml中约含1mg的溶液。

    对照品溶液 取吗啡对照品适量,用甲醇溶解,制成每1ml中约含1mg的溶液。

    色谱条件 采用硅胶GF254薄层板,以丙酮-甲醇-浓氨溶液(50∶50∶1)为展开剂。

    测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,点于同一薄层板上,展开,晾干,先置紫外光灯(254nm)下检视,再喷以碘化铋钾试液显色。

    结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

    (2)取本品适量,加水制成每1ml中约含1mg的溶液,加稀铁氰化钾试液1滴,即显蓝绿色。

    (3)本品0.015%的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在285nm的波长处有最大吸收。‘

    (4)本品显硫酸盐的鉴别反应(通则0301)。

    【检查】pH值应为2.5~4.5(通则0631)。

    细菌内毒素 取本品,依法测定(通则1143),每1mg硫酸吗啡中含内毒素的量应小于17EU。

    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    供试品溶液 精密量取本品适量(约相当于硫酸吗啡24mg),置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

    对照品溶液 取吗啡对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.18mg的溶液。

    色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠0.37g加水720ml溶解制成)-甲醇-冰醋酸(720∶280∶10)为流动相;检测波长为284nm;进样体积25μl。

    系统适用性要求 理论板数按吗啡峰计算不低于1000。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,将结果乘以1.3297。

    【类别】同硫酸吗啡。

    【规格】(1)1ml∶10mg(2)1ml∶20mg(3)1ml∶30mg

    【贮藏】遮光,密闭保存。

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