本品含氟罗沙星（C17H18F3N3O3）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为白色至微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。 【鉴别】（1）取本品细粉适量，加二氯甲烷-甲醇（4∶1）使氟罗沙星溶解并稀释制成每1ml中含氟罗沙星1mg的溶液，振摇，滤过，续滤液作为供试品溶液，照氟罗沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液使氟罗沙星溶解并稀释制成每1ml中含氟罗沙星6μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm与320nm的波长处有最大吸收。 【检查】溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。 溶出条件 以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含氟罗沙星4μg的溶液。 对照品溶液 取氟罗沙星对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含4μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在286nm波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。 限度 标示量的80%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟罗沙星0.16g），置100ml量瓶中，加流动相使氟罗沙星溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见氟罗沙星含量测定项下。 【类别】同氟罗沙星。 【规格】0.1g 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 |
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