本品含富马酸氯马斯汀（C21H26ClNO?C4H4O4）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色或类白色粉末和颗粒；味甜。 【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。 溶剂 三氯甲烷-甲醇（1∶1）。 供试品溶液 取本品内容物适量（约相当于富马酸氯马斯汀2.5mg），置具塞锥形瓶中，加溶剂10ml，振摇20分钟使富马酸氯马斯汀溶解，滤过，滤渣用溶剂洗涤2次，每次5ml，合并滤液，减压蒸发至干，取残渣加溶剂1ml使溶解。 对照品溶液 取富马酸氯马斯汀对照品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。 色谱条件 釆用硅胶G薄层板，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（90∶10∶1）为展开剂。 测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，喷稀碘化铋钾试液后，再喷过氧化氢试液。 结果判定 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（1）、（2）两项可选做一项。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品细粉适量，加流动相适量，振摇使富马酸氯马斯汀溶解并用流动相稀释制成每1ml中约含富马酸氯马斯汀0.1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件、系统适用性要求与测定法 见富马酸氯马斯汀有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯马斯汀峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯马斯汀峰面积（2.0%）。 含量均匀度 取本品1袋，将内容物倾入50ml量瓶中，包装袋内壁用流动相10ml分次洗涤，洗液合并至上述同一量瓶中，加流动相适量，振摇使富马酸氯马斯汀溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法，测定含量，除限度为±20%外，应符合规定（通则0941）。 其他 应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则0123）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20袋，精密称定内容物，研细混匀，精密称取适量（约相当于富马酸氯马斯汀0.5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使富马酸氯马斯汀溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取富马酸氯马斯汀对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。 系统适用性要求 理论板数按氯马斯汀峰计算不低于3000，氯马斯汀峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以氯马斯汀峰面积计算。 【类别】同富马酸氯马斯汀。 【规格】0.67mg 【贮藏】避光，密封保存。 |
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