本品含普伐他汀钠（C23H35NaO7）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。 【鉴别】（1）取本品细粉，加水溶解并稀释制成每1ml中含普伐他汀钠10μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在238nm的波长处有最大吸收。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品内容物细粉适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含普伐他汀钠1mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含普伐他汀钠5μg的溶液。 系统适用性要求 见普伐他汀钠有关物质项下。杂质Ⅲ峰的相对保留时间约为1.8。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与测定法 见普伐他汀钠有关物质项下。 限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅲ峰保留时间一致的色谱峰，峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（1.5%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（3.0%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入25ml（5mg规格）或50ml（10mg规格）量瓶中，用含量测定项下的溶剂洗涤囊壳，洗液并入量瓶中，振摇10分钟使普伐他汀钠溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。 溶出条件 以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液滤过，取续滤液。 对照品溶液 取普伐他汀四甲基丁胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含13.8μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在238nm的波长处分别测定吸光度，计算出每粒中普伐他汀钠的溶出量。[每1mg普伐他汀四甲基丁胺（C31H55NO7）相当于0.8063mg的C23H35NaO7] 限度 标示量的80%，应符合规定。 干燥失重 取本品，在105℃干燥5小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 其他 应符合胶囊剂项下的各项规定（通则0103）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于普伐他汀钠10mg），置50ml量瓶中，加溶剂适量，振摇10分钟使普伐他汀钠溶解，用溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。 溶剂、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见普伐他汀钠含量测定项下。 【类别】同普伐他汀钠。 【规格】10mg 【贮藏】密封，在干燥处保存。 |
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