本品为2-［（2，3，4-三羟基苯基）甲基］酰肼-DL-丝氨酸盐酸盐。按干燥品计算，含C10H15N3O5.HCl应为95.0%～102.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；有引湿性；遇光色变深。 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇或丙酮中不溶。 【鉴别】（1）取本品少许，置洁净的试管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸银试液1ml，即显棕色；置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1017图）一致。 （4）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】旋光度 取本品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），旋光度应为-0.05°至+0.05°。 酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在435nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三氟醋酸-甲醇-水（1:20：1000）为流动相；检测波长为220nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 理论板数按苄丝肼峰计算不低于1000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。 对照品溶液 取盐酸苄丝肼对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。 色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】脱羧酶抑制药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）多巴丝肼片（2）多巴丝肼胶囊 |
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