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哈西奈德软膏

    药品名称: 哈西奈德软膏
    版本: 2020年版
    来源: 二部
    分类: 品种正文 第一部分
    内容:

    本品含哈西奈德(C24H32ClFO5)应为标示量的90.0%~110.0%。

    【性状】本品为乳白色软膏。

    【鉴别】(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。

    供试品溶液 取本品适量(约相当于哈西奈德2mg),置分液漏斗中,加环己烷50ml与甲醇25ml,振摇使全部溶解,分取下层置另一含有5%硫酸铝钾溶液50ml的分液漏斗中,上层用甲醇-10%氯化钠溶液(5∶1)提取2次(15ml,10ml),将下层并入上述分液漏斗中,用三氯甲烷提取4次(50ml,25ml,5ml,5ml),合并三氯甲烷溶液,通过加有无水硫酸钠约10g的漏斗滤入烧杯中,置水浴上蒸干,残渣用三氯甲烷-甲醇(9∶1)1ml溶解。

    对照品溶液 取哈西奈德对照品适量,加三氯甲烷-甲醇(9∶1)溶解并稀释制成每1ml中约含哈西奈德2mg的溶液。

    色谱条件 釆用硅胶G薄层板,以三氯甲烷-乙酸乙酯(3∶1)为展开剂。

    测定法 吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一薄层板上,展开,取出,晾干,在105℃干燥10分钟,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。

    结果判定 供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    以上(1)、(2)两项可选做一项。

    【检查】应符合软膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。

    【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

    内标溶液 取黄体酮,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。

    供试品溶液 取本品适量(约相当于哈西奈德1.25mg),精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇约30ml,置80℃水浴中加热2分钟,振摇使哈西奈德溶解,放冷,精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时以上,取出后迅速滤过,放至室温,取续滤液。

    对照品溶液 取哈西奈德对照品约12.5mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。

    色谱条件 见哈西奈德含量测定项下。进样体积20μl。

    系统适用性要求 理论板数按哈西奈德峰计算不低于2000,哈西奈德峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。

    测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

    【类别】同哈西奈德。

    【规格】10g∶10mg

    【贮藏】密闭,在阴凉处保存。

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