本品为高锝[99mTc］酸钠的无菌等渗溶液。锝[99mTc］是由铝[99Mo］衰变而得。99Mo是钼的一种放射性同位素，它可以用反应堆照射含钼物质或从铀的裂变产物中分离得到。将堆照含钼物质得到的钼[99Mo]吸附在氧化铝交换柱上，制得的锝[99mTc］发生器称为堆照锝[99mTc］发生器，将堆照含钼物质得到的钼[99Mo]制成胶体，装柱后制得的锝[99mTc］发生器称为钼胶体锝[99mTc］发生器，从铀的裂变产物中分离得到的钼[99Mo］吸附在氧化铝交换柱上制得的锝［99mTc］发生器称为裂变锝[99mTc］发生器。使用时，在无菌操作的条件下，用氯化钠注射液洗脱锝［99mTc］发生器，即得高锝[99mTc］酸钠注射液，其放射性活度，按标签（或说明书）上记载的时间，应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则1401）测定，其主要光子的能量为0.140MeV；或照半衰期测定法（通则1401）测定，本品的半衰期应符合规定（5.72~6.32小时）。 （2）在放射化学纯度项下的色谱图中，Rf值为0.9~1.0处有放射性主峰。 【检查】pH值应为4.0~7.0（通则1401）。 含铝量 用于从堆照、裂变锝[99mTc］发生器得到的高锝[99mTc］酸钠注射液。照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 精密量取本品0.1ml,置5ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液1.0ml。 标准溶液 取铝标准溶液（每1ml相当于1μg的铝）1.0ml，置5ml量瓶中。 测定法 在供试品溶液与标准溶液中分别依次加入0.02%铬天青S溶液1.0ml、0.1%十六烷基三甲基溴化铵溶液1.0ml、醋酸-醋酸钠缓冲液（pH6.0）1.5ml，分别用水稀释至刻度，摇匀，放置15~20分钟，在620nm的波长处分别测定吸光度，计算。 限度 每1ml中含铝量不得过10μg（裂变锝［99mTc］发生器制品）或20μg（堆照锝［99mTc］发生器制品）。 含锆量 用于从钼胶体锝［99mTc］发生器得到的高锝［99mTc］酸钠注射液。照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 供试品溶液 取本品，即得。 对照溶液取 氯化锆酰（ZrOCl2·8H2O）适量，精密称定，加0.05mol/L盐酸溶液使溶解并定量稀释成每1ml中含锆（Zr）10μg的溶液。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液各1ml，分别置5ml量瓶中，各加1mol/L硫酸溶液0.5ml与0.05%二甲酚橙溶液1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置10分钟，在535nm的波长处分别测定吸光度，计算。 限度 每1ml中含锆量不得过10μg。 细菌内毒素 取本品，用内毒素检查用水稀释15倍后，依法检查（通则1143），本品每1ml含内毒素的量应小于7.5EU。 无菌 取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。 【放射性核纯度】取本品，用合适的仪器测定，放射性杂质含量应符合如下规定: 99Mo﹤ 0.05%。 对于从裂变锝［99mTc］发生器得到的高锝[99mTc］酸钠注 射液还应符合如下规定： 131 I﹤0.005% 89Sr ﹤6X10-5% 103Ru﹤ 0.005% 90Sr﹤6X10-6% α放射核素 ﹤1X10-7% 其他β、γ射线杂质﹤0.01% 【放射化学纯度】取本品适量（约20000计数/分钟），以2mol/L盐酸溶液-丙酮（1：4）为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则1401）试验，高锝[99mTc］酸钠的Rf值为0.9~1.0，其放射化学纯度应不低于98%。 【放射性浓度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）测定，每1ml中放射性活度应不低于51.8MBq。 【放射性活度】取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）测定，放射性活度应符合规定。 【类别】放射性诊断用药。 |
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