本品为丙交酯、乙交酯的环状二聚合物在亲核引发剂催化作用下的开环聚合物或者由DL-乳酸、乙醇酸缩聚而成的开环聚合物。丙交酯和乙交酯摩尔百分比为75：25，特性黏数应符合附表规定。 【性状】本品为白色至淡黄色粉末、颗粒或透明块状物。 本品在丙酮、二甲基甲酰胺中易溶，在乙酸乙酯中微溶，在水、乙醇中不溶。 特性黏数 取本品0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加三氯甲烷70ml，超声至完全溶解，冷却至室温后，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。照黏度测定法（通则0633第二法），25℃下特性黏数应符合附表规定。 【鉴别】取特性黏数项下配制的溶液测定，本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】酸度 取本品适量，加水超声10分钟，制成每1ml中约含2mg的混悬液，过滤，取续滤液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。 溶液的澄清度 取本品0.5g，用丙酮25ml使溶解，依法检查（通则0902），溶液应澄清。 丙交酯乙交酯摩尔含量 取本品10～20mg，用含有四甲基硅烷（TMS）的氘代三氯甲烷0.6～0.8ml中，溶解。照核磁共振波谱法（通则0441）测定。记录乙交酯单元中的亚甲基质子（4.4～5.0ppm）及丙交酯单元中次甲基质子（5.1～5.5ppm）的积分面积，计算丙交酯和乙交酯的摩尔百分含量，应为70%～80%和20%～30%。 丙交酯和乙交酯 取乙酸丁酯适量，精密称定，用二氯甲烷溶解，并制成每1ml约含0.125mg的溶液，作为内标溶液；取本品约0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，加内标溶液2ml，用二氯甲烷溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙交酯、乙交酯适量，精密加入内标溶液适量，用二氯甲烷溶解并制成每1ml中约含丙交酯100μg、乙交酯50μg、乙酸丁酯25μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的色谱柱，柱温为135℃，进样口温度为250℃，检测器温度为300℃。取供试品溶液和对照品溶液各3μl，分别注入气相色谱仪，按内标法以峰面积计算，含丙交酯不得过2.0%，乙交酯不得过0.5%。 残留溶剂 甲醇、丙酮、二氯甲烷与甲苯（生产工艺中使用时测定） 取本品约0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺溶解，并稀释至刻度，作为供试品溶液。另取甲醇、丙酮、二氯甲烷与甲苯适量，精密称定，用二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中含约甲醇30μg、丙酮50μg、二氯甲烷6μg、甲苯8.9μg的溶液，作为对照溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定。以6%氰丙基苯-94%甲基聚硅氧（或极性相近）为固定液的色谱柱；起始温度为40℃，维持8分钟，以每分钟10℃的速率升温至200℃；进样口温度为180℃；检测器温度为250℃。精密量取供试品溶液与对照溶液各3μl，分别注入气相色谱仪，按外标法以峰面积计算，含甲醇不得过0.3%，丙酮不得过0.5%，二氯甲烷不得过0.05%，甲苯不得过0.05%。 水分 取本品适量，以三氯甲烷作溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 锡 取本品0.25g，置聚四氟乙烯消解罐中，加硝酸6.0ml和浓过氧化氢溶液2.0ml，盖上内盖，旋紧外套，置适宜的微波消解仪中消解。消解完全后取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色气体挥尽，用超纯水将罐内消解溶液小心转移至100ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。同法制备试剂空白溶液。照电感耦合等离子体原子发射光谱法（通则0411）测定，计算，含锡不得过0.015%。 砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 微生物限度 取本品10g，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品需氧菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g不得检出沙门菌。 细菌内毒素 取本品适量，以二甲基亚砜充分溶解，进一步使用细菌内毒素检查用水稀释至实验所需浓度（该溶液中二甲基亚砜浓度应小于0.1%），依法检查（通则1143），每1mg丙交酯乙交酯共聚物中含内毒素的量应小于0.9EU。 【类别】药用辅料，缓释材料。 【贮藏】密封，冷藏或者冷冻（-20～8℃），在开封前使产品接近室温以尽量减少由于水分冷凝引起的降解。 |
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