本品为醋酸甲羟孕酮的灭菌混悬液，含醋酸甲羟孕酮（C24H34O4）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。 【鉴别】（1）取本品，离心，取沉淀适量（约相当于醋酸甲羟孕酮30mg），加硫酸5ml使溶解，沿管壁缓缓加入乙醇5ml，使成两液层，接界面显蓝紫色。 （2） 取本品适量（约相当于醋酸甲羟孕酮50mg），置离心管中，离心，弃去上清液，用水洗涤两次，每次15ml，弃去洗液，取沉淀物加三氯甲烷10ml使溶解，置水浴上蒸发至干，残渣于105℃干燥3小时，依法测定（通则0402）。红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集160图）一致。 【检查】pH值 应为3.0~7.0（通则0631）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 溶剂 乙腈-水（3:2）。 供试品溶液 取本品，充分摇匀，精密量取适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含醋酸甲羟孕酮1.8mg的溶液。 对照溶液（1） 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 对照溶液（2） 精密量取对照溶液（1）1ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取醋酸甲地孕酮与醋酸甲羟孕酮各适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含醋酸甲地孕酮0.02mg与醋酸甲羟孕酮2.0mg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Waters symmetry C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以四氢呋喃-乙腈-水（12:23:65）为流动相；检测波长为254nm；流速为每分钟2ml；柱温为40℃；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，醋酸甲地孕酮峰相对保留时间约为0.85，醋酸甲地孕酮峰与醋酸甲羟孕酮峰之间的分离度应大于3.3。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液（1）与对照溶液（2），分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积乘以相对校正因子（相对保留时间为0.3与0.85杂质峰的相对校正因子分别为1.5与2.6，其他单个杂质峰的相对校正因子为1.0）不得大于对照溶液（1）主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液（1）主峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液（2）主峰面积0.5倍（0.05%）的峰忽略不计。 粒度 取本品，强力振摇后，立即取出适量，用超纯水稀释后，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第一法），于显微镜（320~400倍）下检视，含20μm以下的颗粒不得少于99%，10μm以下的颗粒不得少于75%，15~20μm的颗粒不得大于10%。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品数支，充分摇匀后，并入同一具塞试管中，再充分摇匀，用内容量移液管精密量取适量，用乙腈-水（3:2）溶解并定量稀释制成每1ml中约含醋酸甲羟孕酮90μg的溶液。 对照品溶液 取醋酸甲羟孕酮对照品适量，精密称定，加乙腈-水（3:2）溶解并定量稀释制成每1ml中约含90μg的溶液。 系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】同醋酸甲羟孕酮。 【规格】1ml:0.15g 【贮藏】在15~30℃密闭保存。 |
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