本品为11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C23H31FO6应为97.0%~102.0%。 【性状】本品为白色至微黄色的结晶性粉末；无臭；有引湿性。 本品在乙醇或三氯甲烷中略溶，在乙醚中微溶，在水中不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+148°至+156°。 【鉴别】（1） 取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，即生成红色沉淀。 （2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集551图）一致。 （4） 本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。 【检查】有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。 供试品溶液 取本品适量，加三氯甲烷-甲醇（9:1）溶解并稀释制成每1ml中约含3mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用三氯甲烷-甲醇（9:1）稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 采用硅胶G薄层板，以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水（385:75:40:6）为展开剂。 测定法 吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在105℃干燥10分钟，放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。 限度 供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（2.0%）。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 对照品溶液 取醋酸氟氢可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60:40）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。 系统适用性要求 理论板数按醋酸氟氢可的松峰计算不低于1000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】肾上腺皮质激素药。 【贮藏】密封保存。 【制剂】醋酸氟氢可的松乳膏 |
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