本品为甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸氯化三甲铵基乙酯以65：30：5的比例共聚而得。 【性状】本品为类白色半透明或透明的形状大小不一的固体。 本品在丙酮中略溶，在沸水或异丙醇中几乎不溶。 折光率 取本品1.25g，加异丙醇-丙酮（6：4）10ml使溶解，依法测定（通则0622），折光率为1.380～1.385。 碱值 取本品，在110°C干燥至恒重（约5小时），取lg，精密称定，加二氯甲烷25ml使溶解，加冰醋酸50ml和醋酸汞试液5ml，摇匀后，加喹哪啶红指示液3滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液颜色由红色变无色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于5.61mg的KOH。按干燥品计算，应为12.1～18.3（μg/g）。 【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 【检查】黏度 取本品6.0g，加75%乙醇溶液100ml使完全溶解后，依法测定（通则0633第二法），用旋转式黏度计0号转子，每分钟30转，在20°C时的动力黏度不得过0.015Pa?S。 有关物质 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；另分别取甲基丙烯酸、丙烯酸乙酯与甲基丙烯酸甲酯对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中各约含3μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液[取磷酸氢二钠（Na2HPO4）3.55g和磷酸二氢钾（KH2PO4）3.40g，加水至1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至2.0]（2:8）为流动相；检测波长为202nm。理论板数按甲基丙烯酸峰计算不低于1000，丙烯酸乙酯峰与甲基丙烯酸甲酯峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积分别计算各单体杂质峰的量，其总量不得过0.3%。 干燥失重 取本品，在110°C干燥6小时，减失重量不得过5.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。 砷盐 取本品1.0g，置150ml锥形瓶中，加硫酸5ml，加热至完全炭化后，逐滴加入浓过氧化氢溶液（如发生大量泡沫，停止加热并旋转锥形瓶，防止未反应物在瓶底结块），直至溶液无色，放冷，小心加水10ml，再加热至三氧化硫气体出现，放冷，缓缓加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。 【贮藏】密封，在阴凉处保存。 |
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