本品为亚甲基二膦酸盐与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含亚甲基二膦酸（CH6P2O6）应为标示量的80.0%~120.0%。 【性状】本品为白色冻干粉末。在水中易溶。 ［鉴别】（1）取含量测定项下炽灼后的稀释液，加钼酸铵试液，即显黄色。 （2）取本品1瓶，加氯化钠注射液0.5ml，溶解后，取溶液1滴，点于磷钼酸铵试纸上，应显蓝色。 【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.0。 亚锡量 取本品5瓶，分别加经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解。在氮气流下，照电位滴定法（通则0701），用碘酸钾滴定液（0.001667mol/L）滴定，每瓶消耗碘酸钾滴定液（0.001667mol/L）的量不得少于0.07ml。如有1瓶不符合，另取5瓶复试，应全部符合规定。 水分 取本品，精密加入无水甲醇1ml制成混悬液，精密量取250μl，照水分测定法（通则0832第一法2）测定，含水分不得过0.67mg/瓶（装量为10mg及10mg以下）或5.0%（装量为10mg以上）。 细菌内毒素 取本品，每瓶以内毒素检查用水5ml溶解并至少稀释10倍后，依法检查（通则1143），每瓶含内毒素的量应小于75EU。 无菌 按非放射性药品要求，取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。 【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。 总磷供试品溶液 取本品3瓶，分别精密加水2ml使溶解，合并，混匀，精密量取2ml，精密加2%盐酸溶液2ml，混匀，通入硫化氢，待沉淀完全，离心，移出上清液，吹气除去上清液中过量硫化氢，精密量取上清液1ml，置盛有氢氧化钙0.2g的坩埚中，搅匀，置水浴上蒸干后，再炽灼至灰白色，放冷，加稀盐酸10ml使溶解，移置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。 无机磷供试品溶液 精密量取总磷供试品溶液项下除去硫化氢的上清液1ml，置50ml量瓶中，加氢氧化钙0.2g与稀盐酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 精密量取磷酸二氢钾标准溶液［每1ml中含磷（P）0.05mg］2ml，通入硫化氢，吹气除去硫化氢。 测定法 精密量取总磷供试品溶液、无机磷供试品溶液与对照品溶液各4ml、4ml与1ml，分别置25ml量瓶中，分别加定磷试液（取稀硫酸9ml，加2.5%钼酸铵溶液与10%抗坏血酸溶液各3ml，摇匀）5ml，分别用水稀释至刻度，摇匀，置45℃水浴中保温30分钟，在550nm的波长处分别测定总磷的吸光度（Et）、无机磷的吸光度（Ei）与对照品溶液中磷的吸光度（Es），计算出供试品中的含磷（P）量，再乘以7.102即得亚甲基二麟酸（CH6P2O6）的量。 【类别】用于制备[99mTc］亚甲基二膦酸盐注射液。 【规格】每瓶内含亚甲基二膦酸5mg与氯化亚锡（SnCl2?2H2O）0.5mg，供一次制备用 【贮藏】密闭，在2~8℃的暗处保存。 |
医药数据
