本品为硬脂酸和棕榈酸的乙二醇单酯或二酯混合物。含由植物或动物来源的硬脂酸和乙二醇反应所得的单酯不得少于50.0%。 【性状】本品为白色或类白色蜡状固体。 本品在热乙醇中溶解，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612第二法）为54～60℃。 酸值 取本品5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加三氯甲烷-乙醇（2∶1）混合液［临用前加酚酞指示液1.0ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）调至微显粉红色］50ml，振摇使完全溶解，依法测定（通则0713），酸值应不大于3.0。 碘值 本品的碘值（通则0713）应不大于3.0。 皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为170～195。 【鉴别】（1）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。 （2）取本品和单硬脂酸乙二醇酯对照品适量，分别加四氢呋喃溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，供试品溶液各主峰的保留时间应与对照品溶液各主峰的保留时间一致。 【检查】游离乙二醇 取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取乙二醇对照品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并分别定量稀释制成每1ml中约含0.2mg、0.4mg、1.0mg、2.0mg、4.0mg的溶液，作为系列标准曲线用溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述系列标准曲线用溶液各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以峰面积与相应浓度计算直线回归方程，相关系数（r）应不小于0.995。精密量取供试品溶液40μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，用直线回归方程计算，含游离乙二醇不得过5.0%。 灰分 取本品1.0g，依法检查（通则2302），遗留残渣不得过0.1%。 脂肪酸组成 取本品0.1g，置50ml圆底烧瓶中，加0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，在水浴中加热回流30分钟，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，在水浴中加热回流30分钟，加正庚烷4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，并用无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液；分别取硬脂酸甲酯与棕榈酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为170℃，维持2分钟，以每分钟2℃的速率升温至230℃，维持20分钟；进样口温度为250℃;检测器温度为250℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按硬脂酸甲酯峰计算不低于15 000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含硬脂酸应为40.0%～60.0%，硬脂酸和棕榈酸总量不得少于90.0%。 【含量测定】照分子排阻色谱法（通则0514）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂（7.8mm×300mm，5μm的两根色谱柱串联或效能相当的色谱柱）；以四氢呋喃为流动相，流速为每分钟1.0ml；柱温为40℃；示差折光检测器，检测器温度为40℃。二酯峰和单酯峰相对于乙二醇峰的保留时间分别约为0.76、0.83，二酯峰、单酯峰与乙二醇峰的分离度应符合要求，供试品溶液连续进样的单酯峰面积的相对标准偏差不得过2.0%。 测定法 取本品适量，精密称定，加四氢呋喃溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取40μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算单硬脂酸乙二醇酯中单酯的含量。 式中 rM为单酯峰面积； rD为二酯峰面积； D为游离乙二醇项下测定结果，％； E为游离脂肪酸计算结果。 【类别】药用辅料，油脂性载体等。 【贮藏】遮光，密封保存。 |
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