[9003-97-8] 本品为丙烯酸键合二乙烯乙二醇的聚合物。 【性状】本品为白色疏松粉末；有特征性微臭。 【鉴别】（1）取本品1.0g，分散于100ml水中，加lmol/L 氢氧化钠溶液调节pH值至7.5，即成凝胶状。 （2）取本品1%的水溶液适量，加麝香草酚蓝指示液0.5ml，溶液呈橙色。 （3）取本品1%的水溶液适量，加甲酚红指示液0.5ml，溶液呈黄色。 【检查】黏度 取经80°C减压干燥1小时的本品0.4g，精密称定，搅拌下加至200ml水中，避免粉末聚集成团，均匀分散后，降低搅拌速度，用15%氢氧化钠溶液调节pH值至7.3～7.8，混匀（应避免产生气泡），在25°C下，选择合适的单柱形旋转黏度计，使用5号转子或其他适宜的转子以每分钟20转的速度测定动力黏度（通则0633第三法），应为2.0～12Pa?s。 吸收力 取本品约50mg，精密称定，置已精密称定的50ml离心管中。加1.5%碳酸氢钠溶液35ml，加塞密闭，手动振摇，必要时开塞释放生成的二氧化碳。重复加塞振摇和开塞排气操作至少3次。加塞密闭，机械剧烈振摇1小时，以每分钟2000转离心1小时，移去上清液（避免接触下层沉淀）。从“加1.5%碳酸氢钠溶液35ml”起重复一次。精密称定离心管，减去供试品重量与离心管初始重量，即为供试品吸收溶液的量。以干燥品计，每1.0g本品吸收溶液的量应不少于62.0g。 酸度 取本品1.0g，均匀分散溶胀于100ml水中，依法检查（通则0631），pH值不得过4.0。 丙烯酸 取本品约0.1g，精密称定，置具塞离心管中，加水9ml，封盖，振摇2小时，加50%氢氧化钠溶液2滴，振摇，加10%氯化钙溶液1.0ml，振摇至凝胶崩散，离心，取上清液滤过，滤液作为供试品溶液；取丙烯酸对照品适量，精密称定，用水溶解并制成每1ml中含30μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾1.36g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH值至3.0±0.1）-甲醇（80：20）为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为200nm。精密量取对照品溶液和供试品溶液各10以，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含丙烯酸不得过0.3%。 残留溶剂 乙酸乙酯、苯取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入二甲基亚砜5ml，密封，作为供试品溶液；另取乙酸乙酯和苯对照品适量，精密称定，用二甲基亚砜稀释成每1ml中含乙酸乙酯200μg、苯0.lμg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为40°C，保持3分钟，以每分钟5°C的速率升温至120°C，保持20分钟，再以每分钟20°C的速率升温至220°C，保持3分钟，再以每分钟20°C的速率升温至240°C，保持8分钟；进样口温度为260°C；检测器温度为260°C；顶空瓶平衡温度为85°C，平衡时间为90分钟。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含乙酸乙酯不得过0.45%，苯不得过0.0002%。 干燥失重 取本品适量，在45°C减压干燥4小时，减失重量不得过1.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过4.0%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【类别】药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。 【贮藏】密闭保存。 注：本品有引湿性。 |
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