本品系用伤寒沙门菌、甲型副伤寒沙门菌分别培养制成悬液，经甲醛杀菌后用PBS稀释制成。用于预防伤寒及甲型副伤寒。 1 基本要求 生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2 制造 2.1 混合前单价原液 2.1.1 伤寒原液应符合“伤寒疫苗”中2.1～2.2项及3.1项的规定。 2.1.2 甲型副伤寒原液的制造按“伤寒疫苗”中2.1～2.2项及3.1项的规定进行，其中生产用菌种为甲型副伤寒沙门菌CMCC 50093和CMCC 50503；2.1.4.5项中甲型副伤寒沙门菌菌种毒力应为1MLD含菌不超过7.5×108；2.1.4.7项中甲型副伤寒菌液免疫浓度应为5.0×108/ml，攻击后甲型副伤寒菌液免疫组小鼠存活率应不低于60%；2.1.4.8项中甲型副伤寒沙门菌免疫家兔血清之凝集效价不得低于1∶6400；2.2.5项中甲型副伤寒原液加入甲醛溶液的终浓度为1.3%～1.5%。 2.2 半成品 2.2.1 配制 每1ml含伤寒沙门菌1.5×108、甲型副伤寒沙门菌1.5×108。 2.2.2 合并及稀释 先将不同菌种所制之原液按比例混合。每一种菌所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许两种菌之间在20%的范围内互有增减；同一种菌不同菌株之原液按等量混合，但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下，允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。再用含不高于3.0g/L苯酚或其他适宜抑菌剂之PBS稀释，使每1ml含伤寒沙门菌1.5×108、甲型副伤寒沙门菌1.5×108。 2.2.3 半成品检定 按3.1项进行。 2.3 成品 2.3.1 分批 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。 2.3.2 分装 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。 2.3.3 规格 每瓶5ml。每1次人用剂量0.2～1.0ml（根据年龄及注射针次不同），含伤寒沙门菌和甲型副伤寒沙门菌各为3.0×107～1.5×108。 2.3.4 包装 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。 3 检定 3.1 半成品检定 无菌检查 依法检查（通则1101），应符合规定。 3.2 成品检定 3.2.1 鉴别试验 与相应血清做玻片凝集试验，应出现明显凝集反应。 3.2.2 物理检查 3.2.2.1 外观 应为乳白色悬液，无摇不散的菌块或异物。 3.2.2.2 装量 依法检查（通则0102），应不低于标示量。 3.2.3 化学检定 3.2.3.1 pH值 应为6.8～7.4（通则0631）。 3.2.3.2 苯酚含量 应不高于3.0g/L（通则3113）。 3.2.3.3 游离甲醛含量 应不高于0.2g/L（通则3207第一法）。 3.2.4 菌形及纯菌检查 染色镜检，应为革兰氏阴性杆菌。至少观察10个视野，平均每个视野内不得有10个以上非典型菌（线状、粗大或染色可疑杆菌），并不应有杂菌。 3.2.5 无菌检查 依法检查（通则1101），应符合规定。 3.2.6 异常毒性检查 依法检查（通则1141），应符合规定。每只豚鼠注射剂量为1.5ml。 4 保存、运输及有效期 于2～8℃避光保存和运输。自生产之日起，有效期为18个月。如原液超过1年稀释，应相应缩短有效期（自原液收获之日起，总有效期不得超过30个月）。 5 使用说明 应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定和批准的内容。 |
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