本品含磷酸腺嘌呤（C5H5N5·H3PO4）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品细粉适量（约相当于磷酸腺嘌呤10μg）,加0.02mol/L盐酸溶液制成每1ml约含10μg的溶液，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在262nm的波长处有最大吸收，在229nm的波长处有最小吸收。 （3）取本品细粉适量（约相当于磷酸腺嘌呤0.1g）,加水15ml溶解，滤过，滤液加氢氧化钠试液2ml,摇匀，用稀硝酸中和后，显磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液 取本品细粉适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含磷酸腺嘌呤0.4mg的溶液，滤过，取续滤液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量.用流动相A定量稀释制成每1ml中约含磷酸腺嘌呤0.4μg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液2ml,置10ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见磷酸腺嘌呤有关物质项下。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%）,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%）。小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计（0.02%）。 含量均匀度 取本品1片（10μg规格），置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，应符合规定（通则0941）。 溶出度 照溶出度与释放度测定法 （通则0931第二法）测定。 溶出条件 以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时取样。 供试品溶液 取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含磷酸腺嘌呤11μg的溶液。 对照品溶液 取腺嘌呤对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含腺嘌呤6μg的溶液。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在262nm的波长处分别测定吸光度。计算每片的溶出量，并将结果乘以1.725。 限度 标示量的80%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含磷酸腺嘌呤0.1mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。 对照品溶液 取腺嘌呤对照品约12mg,精密称定，置200ml量瓶中，加0.1mol/L磷酸溶液5ml使溶解，再用水稀释至刻度，摇匀。 系统适用性溶液 取磷酸腺嘌呤约10μg,置25ml量瓶中，加30%过氧化氢溶液1ml,放置12小时，用水稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L醋酸铵溶液（用冰醋酸调节pH值至5.0）-甲醇（98∶2）为流动相；检测波长为262nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，腺嘌呤峰与其后相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.725。 【类别】 同磷酸腺嘌呤。 【规格】 （1）10mg（2）25mg 【贮藏】 遮光，密闭保存。 曾用名∶维生素B4片 |
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