本品为聚氧乙烯甘油三羟基硬脂酸酯，其中还含有少量聚乙二醇三羟基硬脂酸、游离的聚乙二醇。本品为lmol甘油三羟基硬脂酸与40～45mol环氧乙烷反应制得。 【性状】本品为白色或淡黄色膏状半固体；有轻微气味。 本品在热水中溶解，易溶于乙醇、丙酮，不溶于石油醚。 酸值 取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。 羟值 取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应为57～80。 碘值 取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于5.0o 皂化值 取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为45～69。 凝点 取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，本品的凝点为16～26℃。 【鉴别】（1）取本品0.1g，溶于0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液，煮沸3分钟，蒸干。向残渣加水5ml，溶解得澄清溶液。滴加冰醋酸数滴，应产生白色沉淀。 （2）取本品0.1g，溶于1ml水中，加入5%氯化钠溶液9ml，水浴加热，溶液在70～85C时浑浊。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g，加不含二氧化碳的热水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；与橙黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 碱度 取溶液的澄清度与颜色项下配制的溶液2ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml，溶液不得显蓝色。 乙二醇和二甘醇 取本品4.0g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的对照品贮备溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，lμm），起始温度60°C，维持5分钟，以每分钟5°C的速率升温至110°C，维持5分钟，再以每分钟15°C的速率升温至170°C，维持5分钟，再以每分钟35°C的速率升温至280°C，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为270°C，氢火焰离子化检测器温度为290°C。量取供试品溶液与对照品溶液各μl，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇不得过0.062%，乙二醇和二甘醇之和不得过0.25%。 环氧乙烷和二氧六环 取本品lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml和水0.2ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含0.0lmg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每lml中约含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.1ml，密封，摇匀，作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.lml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.lml，再加入N，N-二甲基乙酰胺1.0ml，密封，摇匀，作为系统适用性（灵敏度）溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35°C，维持5分钟，以每分钟5°C的速率升温至180°C，再以每分钟30°C的速率升温至230°C，维持5分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为150°C，氢火焰离子化检测器温度为250°C，顶空平衡温度为70°C，平衡时间45分钟。取系统适用性（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%，按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.0%。 炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.3%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【类别】药用辅料（供非注射用），乳化剂、增溶剂。 【贮藏】避光，密闭保存。 |
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