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新一轮行业洗牌开始，大批中药企业或将停产: 近日，国家药监局重磅发布《中药注册管理专门规定》（以下简称“专门规定”）。介乎于《药品注册管理办法》和系列药品研制技术指导原则之间的规范性文件，走向了注册审评体系的聚光灯下，将于今年月日正式施行。面对重磅落地的《专门规定》，中药企业可谓几家欢喜几家愁。五大核心要点《专门规定》共章条，与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，结合了中医药的理论基础，充分吸纳了药品审评审批制度改革的成熟经验，有以下五大核心要点审批体系“中国化”要求推进中医药理论人用经验和临床试验“三结合”，建立具有中药特

早晚静坐助长寿: “静则神藏，燥则消亡”出自《黄帝内经》，即神宜静，而不宜燥。静，是指精神情志保持淡泊宁静的状态，神气清静而无杂念，可达到真气内存心神平安的目的。研究表明，人在入静后，大脑又回复到儿童时代的脑电波状态，衰老暂时得到“逆转”。静神养生的方法包括少私寡欲调摄情志顺应四时常练静功等。不少古人正是因为善于静神养生，从而延年益寿。武则天，这位中国历史上唯一的女皇，总揽朝政余年，一直耳聪目明思路敏捷。有人说，这与她在感业寺用了年时间“盘膝静坐”不无关系。晚年的武则天也经常在朝政之余，瞑目静坐，她去世时享年岁，

下一步医改重点：建立医联体: 近日，全国人大代表卫生部长陈竺表示，医改下一步最重要的是建立医联体即以三级医院为核心，带着几个二级医院，辐射一片社区和乡镇医疗机构，实现城乡医疗统筹。陈竺指出，目前基层医疗机构与大医院诊疗量都在上升，但大医院上升的更快。若这种现象不能改变，提高国民健康水平特别是应对慢性病的威胁是不可能做到的。为此，鼓励大医院建立全科医学科，动员大医院医生到基层就诊。据了解，目前医联体分为紧密型的医疗服务集团和松散型的技术协作联盟两种类型。紧密型医联体是指集团内所有公立医院的人财物统筹管理，形成利益共同体和责任共

国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）: 按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（年第号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于年月日时结束。现将自查结果公告如下一本次药物临床试验自查涉及个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为个，占；主动撤回的注册申请个，占；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请个，占。二申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请个，分别是北京银建药业有限公司申报的盐酸舍曲林分散片（受理号）北京国医堂制药有限公司申报的强龙益肾片（受理号）湖南星剑药业集团有限公司申报的降糖宁片

总局关于修订清热暗疮制剂说明书的公告（2017年第170号）: 根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对清热暗疮制剂非处方药及处方药说明书不良反应禁忌和注意事项项进行修订。现将有关事项公告如下一所有清热暗疮制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照清热暗疮制剂非处方药说明书修订要求（见附件）和清热暗疮制剂处方药说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品

儿童药、经典名方、中药临床研发将接受真实世界数据: 月日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义真实世界数据的来源和适用性真实世界证据支持药物监管决策真实世界研究的基本设计真实世界证据的评价与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表示例常用统计分析方法和中英文词汇对照四个附件。在年月日美国国会批准通过的《世纪治愈法案》中，“真实世界证据”（，）被明确定义为“从随机对照试验（，）以外的其它来源获取的关于用药方式药物潜在获益或者安全性方面的数据”。真实世界证据与临床试验证据