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世好皮肤抗菌剂: 25mI/瓶/盒，22ml/瓶/盒，20ml/瓶/盒，15ml/瓶/盒; 浙卫消证字（2018）第0134号; 杭州脚轻松生物科技有限公司

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苏州海神联合医疗器械有限公司苏药监械生产许20170035号 2022-08-16 2022-01-18至2027-01-17 苏州高新区马涧路168号10号楼3层、4层401、4层402、5层
西安容大医疗器械有限公司陕食药监械生产许20210058号 2021-09-30 2026-09-29 西安市临潼区渭北工业新城新市街办孙陈村
天衍医疗器材有限公司苏食药监械生产许20180129号 2021-09-07 2018-10-08至2023-10-07 常州西太湖科技产业园长顺路506号
北京金易捷医疗器械有限公司京药监械生产许20170023号 2022-05-16 自 2017年06月19日至 2027年06月18日北京市顺义区马坡镇聚源中路12号院10号楼401
东莞市睿霞电子科技有限公司粤食药监械生产许20203776号 2020-06-23 2025-06-22 广东省东莞市凤岗镇金凤凰金兴路5号2栋301室
武汉希诺智能医学有限公司鄂汉食药监械生产备20200168号 2022-06-15 武汉市江夏区大桥新区办事处大桥村金龙大街大桥路联东U谷江夏智能制造产业园10#四单元402、403

5个港澳传统外用中成药品种获批在内地上市: 广东省药品监督管理局日晚发布消息称，该省药监局发出第二批港澳传统外用中成药上市注册证书。本次获准上市的品种为香港的和兴白花膏和薄荷祛风油（十灵油）。至此，已有个港澳在售优质传统外用中成药品种通过简化审批政策在内地上市。为促进粤港澳大湾区融合创新发展，给在内地生活工作的港澳居民提供用药便利，广东省药品监管局重视港澳已上市传统外用中成药简化审批工作，确保内地上市产品标准不降低，质量能保证。针对港澳企业对内地药品上市注册法规和技术要求不熟悉的情况，协调审评部门和检验机构加强申报前的辅导，提高申报资料的

医疗器械要国产环境步子要跟上: 在本土国产这个话题上医疗器械要比药品省事的多，药品既要看质量又要看价格，而在这两点上国产的药品是两不沾，质量上达不到跨国药企的水平而且还无法确保基本的药物安全，而价格上也是屡屡曝出高价药这种负面消息，与之相比国产的医疗器械基本上只有质量上的问题，况且这里的质量只是指国产货的水平无法达到进口品牌的级别，至于使用效果倒是没有太大的异议，而关于国产医疗器械的价格那绝对是令人满意的，如果简单的对比一些市场上公开的两者数据就能发现国产的优势，即使是同等领域方向的产品国产价位也要比进口的低上许多。然而这一优

“十三五”规划将出：大型医用设备引导配置国产: 月日，国家卫计委规划与信息司侯岩司长在会议上表示，“十三五”大型医用设备配置规划即将出台，引导配置国产，甲类医疗设备目录将大幅缩小。这无论是对医疗机构还是大型医疗设备生产经营企业，都将带来新的变革。规划即将出台据“质子中国”公众号消息，在昨天举行的“中华医学会第十四次全国放射肿瘤治疗学学术会议”上，侯岩做了题为《为实施健康中国战略作出应有贡献大型放射治疗设备配置管理》的主题演讲。演讲内容围绕年月国务院发布实施的《关于修改医疗器械监督管理条例的决定》（国务院令第号），介绍了国家对大型医用设备的“”

关于医疗器械生产企业跨省兼并有关问题的批复: 上海市食品药品监督管理局你局《关于企业跨省兼并后若干问题的请示》（沪食药监械安号）收悉。经研究，现批复如下一在生产条件和企业管理符合法规要求企业进行收购的情况下，如企业提出跨省地址变更申请，可以按照《医疗器械生产监督管理办法》第条的规定进行审核。二如企业提出的跨省地址变更申请属于《医疗器械生产监督管理办法》第条所规定的“跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的”情况，该企业如在该场地生产其所持有的医疗器械注册证书中所列产品，应按照《医疗器械注册管理办法》的相关要求申请重新注册；该企业如在该

国家医疗器械质量公告（2017年第12期，总第30期）: 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对多参数患者监护设备个品种台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下一被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及家医疗器械生产企业的个品种台。具体为多参数患者监护设备家企业台产品。深圳华腾生物医疗电子有限公司生产的台多参数监护仪，心电监护设备的非正常工作指示不符合标准规定；北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的台多参数监护仪，连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）心率的测量范围和准确度心电监护设备的非正

要按新药做一致性评价！大批仿制药，还有活路吗？: 年月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提出凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价，并提出了时间表，部分品种必须与年年底前完成一致性评价，此后，国家局公布了首批品种名单。为推进一致性评价工作的进展，国家局不断下发落实文件。更改规格仿制药过一致性评价有标准了月日，国家食药监总局办公厅开始对《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》公开征求意见（以下简称征求意见稿），针对增加药品规格的补充申请进一步提出规范仿制药必须与原研药具有相同活性成