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单品种费用或达千万？一致性评价还有这四大“坎”: 昨日，官网发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，对类不同的品种分别做出了具体要求。坊间对照各自品种的情况，展开了热烈的讨论。早在年月日，国办发号文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明文指出“国家基本药物目录年版中年月日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在年底前完成一致性评价逾期未完成的，不予再注册。”时至今日，一致性评价的进度如何存在的问题还有哪些呢已发布通告意见及指导原则汇总自年

六省二区联盟带量采购，结果公布: 月日，四川省药械招标采购服务中心发布“六省二区”省际联盟药品集中带量采购的拟中选结果。据了解，原有文件中，此次省际联盟涉及四川省山西省内蒙古自治区辽宁省吉林省黑龙江省海南省西藏自治区，共个品种进入带量采购，包括曲克芦丁注射液胞磷胆碱钠注射液复方甘草酸苷片复方二氯醋酸二异丙胺注射液注射液注射用七叶皂苷钠醋酸钙片钙片注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等大品种。但最终结果显示，共个药品中选，平均价格降幅，最大降幅，品种涉及呼吸神经内分泌内分泌消化消化等多系统临床常见疾病用药。六省二区省际联盟带量采购开始于去年月初

保健品贴牌将被叫停中小企业面临生存危机: 作为国务院确立的健康服务业五大支柱产业之一的国内保健品行业，每年约亿元的巨大市场或将迎来一轮重大洗牌。“从明年月日起，不得生产经营和进口贴牌保健食品；一个保健食品的批准文号只能适用于一个产品。”日前，国家食品药品监督管理总局（）安全监管三司副司长张晋京在珠海举办的“大健康大未来”高端论坛上表示。作为保健食品主要监管部门，在日前出台了《关于进一步规范保健食品监督管理严厉打击违法违规行为有关事项的公告（征求意见稿）》（下称《公告》），其中规定，保健食品名称不得擅自添加其他商标或者商品名；同一批准文号

拜耳公司主动召回特定批次注射用重组人凝血因子Ⅷ: 日前，国家食品药品监督管理总局收到拜耳医药保健有限公司报告，拜耳公司决定在全球对特定批次的注射用重组人凝血因子（商品名拜科奇）实施主动召回。注射用重组人凝血因子由拜耳公司美国伯克利工厂生产。在常规稳定性考察期间，拜耳公司发现注射用重组人凝血因子部分批次效价有偏离趋势，降解率偏高。经调查后认为此次事件最可能的原因为人凝血因子与原液中存在的痕量灭菌剂过氧化氢发生氧化反应，进而导致稳定性出现偏差。现拜耳公司已明确过氧化氢的进入点，并立即采取了纠正措施。基于对现有数据评估，拜耳公司未监测到受影响批次产品

多品类多领域行业爆款产品新年首次招商: 在云贵高原上崇山峻岭之中清风秀水为伴蓝天白云之下，有这样一个集体，为了一个共同理想走在一起，他们通过自己的劳动和智慧，谱写着一支动人的乐曲，为人类的健康默默的奉献自己，这就是万顺堂人。作为一家贵阳国家高新技术产业开发区的高新技术企业，贵州万顺堂自创立始，就不断提高与创新经营管理理念，目前已经形成了健全的生产销售开发研究体系，并拥有了外用药合剂胶囊剂保健食品等多条现代化生产线，具备了良好的发展和销售前景。一直以来，贵州万顺堂药业有限公司始终遵循以质量为基础，市场需求为导向，社会效益为目标，踏踏实实

总局关于山东绿叶制药有限公司药品GMP认证公告（2016年第62号）: 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，山东绿叶制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由山东省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称山东绿叶制药有限公司组织机构代码法定代表人刘殿波质量负责人林彤慧生产地址山东省烟台市莱山区宝源路号认证范围冻干粉针剂注射剂车间一线二线（烟台市莱山区宝源路号）现场检查员杨