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宁波安迈医疗器械有限公司浙食药监械生产许20220022号 2022-02-25 2027-02-24 慈溪市长河镇长兴路801号
江苏航宇环境科技有限公司苏食药监械生产许20170034号 2022-01-13 2022-01-13至2027-01-12 兴化经济开发区科技工业园（兴化市荣鑫电源厂内）
武汉嘉泽医疗器械有限公司鄂汉食药监械生产备20210298号 2021-09-01 武汉市江汉区江兴路79号4层
西安海虹假肢矫形器有限公司陕食药监械生产许20210060号 2021-11-08 2026-11-07 西安市沣东新城三桥金桥国际城10楼A06-10/B03-07
江苏太平洋美诺克生物药业有限公司苏食药监械生产许20100003号 2015-08-28 2019-09-29 常州市新北区河海西路128号
深圳市同益兴电子有限公司粤食药监械生产许20020613号 1899-12-31 2007-12-08 深圳市南山区沿江路红花岭工业区1栋4楼东

总局提示关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险: 国家药品不良反应监测中心拟发布《药品不良反应信息通报》，提示关注含钆对比剂重复使用可引起脑部钆沉积的风险。含钆对比剂（）是一种静脉内注射药物，主要用于磁共振成像（）检查时增强内脏器官血管和组织的影像质量。年以来，美国食品药品监督管理局（）欧洲药品管理局（）加拿大卫生部等国外监管机构，相继发布了关于的安全性信息，提醒在进行多次增强造影扫描后，可能会造成钆在脑部逐渐沉积的风险。三个国家的监管机构均对此采取了相应风险控制措施，建议暂停钆双胺钆喷酸和钆弗塞胺种线性静脉注射制剂的上市，其他几种仍可继续在临

FDA新举措：医械临床试验可在国外做: 许多医疗器械的临床试验都在美国以外的中心进行，而本次的新指导文件提出国外数据可在美国本土应用，但应用该数据进行美国本土的监管是具有挑战性的。（）指出，新文件概述了对美国以外临床试验的预期评判标准以促进试验设计的一致性，同时保护试验对象。这不是一个政策上的变化，期望只是一个指标。的文件承认了美国销售许可数量的增加，并将在未来继续增长。“对美国和国外监管机构来说，这增加了临床试验的全球化挑战，”的指导文件称。“其中有资源限制影响国外临床中心检查，进行不必要的重复临床试验和加重行政负担等挑战。”概述了

MAH落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）发布: 月日，国家药监局公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》意见。《规定》共三十五条。《规定》对于企业负责人的界定本规定中的企业负责人，包括企业法定代表人和主要负责人。中药饮片配方颗粒企业中药饮片生产企业中药配方颗粒生产企业参照本规定执行。特殊类别药品的要求麻醉药品精神药品医疗用毒性药品药品类易制毒化学品放射性药品疫苗及其他生物制品等有专门规定的，从其规定。为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有

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药价放开传闻再起 “价差调整”将冲击药店市场？: 中国经济网北京月日讯记者臧允浩日前，坊间又开始流传一份《关于印发推进药品价格改革意见的通知》下称“通知“。《通知》称，自年月日起，除麻醉和一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。对于这一传闻，中国经济网记者致电发改委卫计委询问，但均未得到答复。值得注意的是，该《通知》中提到“建立全方位多层次的价格监督机制，正面引导市场价格秩序”。有业内人士据此分析称，“新政相当于要将药品在不同渠道各个环节的价格都确定下来，且不同渠道的价格差不能太大，这也意味着几乎所有药企都要在各个经销商渠道商和自身利润之间重