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世好皮肤抗菌剂: 25mI/瓶/盒，22ml/瓶/盒，20ml/瓶/盒，15ml/瓶/盒; 浙卫消证字（2018）第0134号; 杭州脚轻松生物科技有限公司

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山西省医药集团运城医药股份有限公司晋AA3590023 2021-03-29 2024-07-28 运城市黄河大道145号
唐山景天医药连锁有限公司王辇庄市场店 91130204MA08WKRK92 2022-09-21 2027-09-20 河北省唐山市古冶区王辇庄一街村
神威大药房连锁（唐山）有限公司玉田华景时代店冀唐玉田CB0009 2021-05-06 2026-05-05 河北省唐山市玉田县华景时代30号楼03号门市
上海医药嘉定大药房连锁有限公司汇华新村店沪CB0130061 2020-07-23 2024-06-30 嘉定工业区北区宝钱公路3689弄1号101-102室
瑞安市葆庆药品零售有限公司浙CA5779424 2020-11-10 2024-10-20 浙江省瑞安市云周街道繁荣村荣盛大楼西边第7间、第8间
江西益丰大药房连锁有限公司南昌香港街大学城店赣CB7910746 2022-03-23 2024-03-07 江西省南昌市青山湖区京东镇塘南村淦家自然村临街店面53号

一致性评价大限渐近：受试者管理决定BE试验成败: 近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（）公布了第一批通过一致性评价的个品规药品名单，涉及个品种家企业。随着年期限渐近，企业优选品种做一致性评价已成为常态，医药行业正迎来试验高峰。在近日举行的山西省期药物临床基地建设暨仿制药一致性评价研讨会上，与会者围绕临床试验基地建设与一致性评价工作中各环节展开了讨论。山西省食药监管局药品注册处副处长屈静坦言“过去国内药物一期临床试验基地建设数量有限，直接导致一致性评价中的关键环节人体生物等效性研究成为制约该项工作进展的瓶颈。山西省的药物一期临床试验基地起

抗癌中草药：半边莲: 为桔梗科山梗菜属植物半边莲的全草。其味辛，微苦，性平。功能为清热解毒利水消肿。主治毒蛇咬伤疔疮疖肿水肿黄疸等病证。成分药理我国半边莲属植物有种，可供药用的有种。半边莲主要含半边莲碱亦称山梗菜碱，其次还含有去氢半边莲碱山梗菜酮碱氢化半边莲碱山梗菜醇碱等多种生物碱以及黄酮类菊糖琥珀酸钠延胡索酸对羟基苯甲酸钠和酚类等。还含有皂甙氨基酸等。动物试验证明，半边莲有一定的抗肿瘤作用。试验证实其对小鼠肉瘤细胞有抑制作用。半边莲碱可抑制小鼠腹水癌细胞对氧的摄取。除抗肿瘤作用外，半边莲类生物碱有中枢兴奋作用，是重

近20亿“护骨针”！华润双鹤注射用唑来膦酸浓溶液获批上市: 国家药监局官网显示，华润双鹤以仿制类报产的注射用唑来膦酸浓溶液获批上市。数据显示，年中国公立医疗机构终端唑来膦酸注射剂销售额超过亿元。唑来膦酸是一种特异性地作用于骨的双膦酸盐化合物，能抑制因破骨活性增加而导致的骨吸收，用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害，通常在市面上被称为“护骨针”。诺华的唑来膦酸于年在国内上市，主要分为水针和粉针两款，年诺华宣布唑来膦酸制剂（粉针）退出中国市场，水针依然在国内保持供应。数据显示，近年来唑来膦酸注射剂在中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以

一类新药领域屡传好消息，多个重磅产品获批: 近年来，在新药申报中，类新药申报数量逐年增加。数据显示，年至今，国内头次获批上市的类新药含类，不含进口新增适应症疫苗有多款。其中，二季度是类新药获批的高峰期，共有款类新药获批上市。笔者获悉，近期类新药领域又传来好消息。如近日，中国国家药监局网公示显示，由亚盛医药全资子公司顺健生物申报的类新药奥雷巴替尼，曾用名耐克替尼奥瑞巴替尼新药上市申请的审评审批状态已更新为“在审批”。这也意味着，该产品即将在近期正式获批上市。据悉，奥雷巴替尼是亚盛医药在研原创类新药，是中国头个第三代靶向耐药治疗药物，对以及包

总局发布《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》: 为加强网络餐饮服务食品安全监督管理，规范网络餐饮服务经营行为，保证餐饮食品安全，保障公众身体健康，年月日，食品药品监管总局局务会议审议通过《网络餐饮服务食品安全监督管理办法》（以下简称《办法》），月日食品药品监管总局局长签署第号令并公布，自年月日起施行。《办法》共条，主要有以下几个方面的内容一是明确“线上线下一致”原则。《办法》规定，入网餐饮服务提供者应当具有实体经营门店并依法取得食品经营许可证，并按照食品经营许可证载明的主体业态经营项目从事经营活动，不得超范围经营。网络销售的餐饮食品应当与实体

从审批到监管中国医疗器械法规体系有什么变化？: 年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念，医疗器械新产品需行政审查才可上市；年，借鉴欧洲的监管模式，中国启动医疗器械产品安全认证工作；年，原国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办法》，正式规定未经注册的医疗器械不得进入市场；年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）作为中国的专项行政法规，明确规定实施医疗器械注册管理制度，中国医疗器械监管进入新的发展阶段。中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验，与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管。版《