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听小骨假体
产品名称: |
听小骨假体Ossicular Prostheses |
注册/备案号: |
国械注进20183132433 |
注册/备案单位: |
Medtronic Xomed Inc. |
批准日期: |
2018-10-10 |
有效期: |
2023-10-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183132433 【注册人名称】Medtronic Xomed Inc. 【注册人住所】6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA 【生产地址】6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【产品名称】听小骨假体Ossicular Prostheses 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由纯钛(TA1),钛合金(Ti6Al4V)或不锈钢(00Cr18Ni14Mo3)组成,不同的型号所用的材料见型号规格附表。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围/预期用途】该产品可通过手术植入中耳,分别替代砧骨、锤骨或镫骨或替代整个听骨链。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463793号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-10 【有效期至】2023-10-09 【变更情况】“注册人名称:Medtronic Xomed Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed Inc.美国美敦力施美德股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。
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