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听小骨假体

    产品名称: 听小骨假体Ossicular Prostheses
    注册/备案号: 国械注进20183132433
    注册/备案单位: Medtronic Xomed Inc.
    批准日期: 2018-10-10
    有效期: 2023-10-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183132433
    【注册人名称】Medtronic Xomed Inc.
    【注册人住所】6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA
    【生产地址】6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【产品名称】听小骨假体Ossicular Prostheses
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由纯钛(TA1),钛合金(Ti6Al4V)或不锈钢(00Cr18Ni14Mo3)组成,不同的型号所用的材料见型号规格附表。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】该产品可通过手术植入中耳,分别替代砧骨、锤骨或镫骨或替代整个听骨链。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463793号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-10
    【有效期至】2023-10-09
    【变更情况】“注册人名称:Medtronic Xomed Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed Inc.美国美敦力施美德股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。

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