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听小骨假体

    产品名称: 听小骨假体Ossicular Prostheses
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3462990号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.21
    有效期: 2016-08-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Xomed Inc.
    【注册人住所】6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA
    【生产地址】6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品部分型号由聚四氟乙烯组成,部分型号由聚四氟乙烯与铂或不锈钢组成。经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于传导性耳聋,对全部或部分听小骨链施行置换手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3378-2012《听小骨假体》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.09.02,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。

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