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幽门螺杆菌抗原检测试剂(免疫层析法)

    产品名称: 幽门螺杆菌抗原检测试剂(免疫层析法)Firstep Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile)
    注册/备案号: 国械注许20183400012
    注册/备案单位: 联华生技股份有限公司
    批准日期: 2018-08-12
    有效期: 2023-08-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20183400012
    【注册人名称】联华生技股份有限公司
    【注册人住所】台南市新市区环东路一段31巷2号3楼及6号3楼
    【生产地址】台南市新市区环东路一段31巷2号3楼及6号3楼
    【代理人名称】华鲁医药科技湖北有限责任公司
    【代理人住所】武汉市东西湖区东西湖大道5597号
    【产品名称】幽门螺杆菌抗原检测试剂(免疫层析法)Firstep Helicobacter pylori Antigen Rapid Test (Non-sterile)
    【管理类别】第三类
    【型号规格】25人份/盒
    【结构及组成/主要组成成分】试剂盒、检体瓶、采检标签。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌抗原。
    【产品储存条件及有效期】在8~35℃的室温条件下储存(不可冷冻),有效期18个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-08-12
    【有效期至】2023-08-11

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