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人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(胶体硒法)

    产品名称: 人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒(胶体硒法)Alere HIV Combo
    注册/备案号: 国械注进20183400417
    注册/备案单位: Alere Medical Co., Ltd
    批准日期: 2018-10-26
    有效期: 2023-10-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183400417
    【注册人名称】Alere Medical Co., Ltd
    【注册人住所】357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, 270-2214, Japan
    【生产地址】357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, 270-2214, Japan
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室
    【产品名称】人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒(胶体硒法)Alere HIV Combo
    【管理类别】第三类
    【型号规格】20个测试/包装袋、100个测试/包装袋。
    【结构及组成/主要组成成分】检测卡:包被HIV-1/2重组抗原、合成肽、抗p24抗体及抗生物素蛋白。
    【适用范围/预期用途】该产品用于体外定性检测人毛细血管全血、静脉全血、血浆或血清中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)抗体、2型(HIV-2)抗体和非免疫复合物(游离)HIV-1 p24抗原。
    【产品储存条件及有效期】2~30℃保存,有效期为18个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-26
    【有效期至】2023-10-25

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