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人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(胶体硒法)
产品名称: |
人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒(胶体硒法)Alere HIV Combo |
注册/备案号: |
国械注进20183400417 |
注册/备案单位: |
Alere Medical Co., Ltd |
批准日期: |
2018-10-26 |
有效期: |
2023-10-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183400417 【注册人名称】Alere Medical Co., Ltd 【注册人住所】357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, 270-2214, Japan 【生产地址】357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, 270-2214, Japan 【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 【产品名称】人类免疫缺陷病毒p24抗原及抗体检测试剂盒(胶体硒法)Alere HIV Combo 【管理类别】第三类 【型号规格】20个测试/包装袋、100个测试/包装袋。 【结构及组成/主要组成成分】检测卡:包被HIV-1/2重组抗原、合成肽、抗p24抗体及抗生物素蛋白。 【适用范围/预期用途】该产品用于体外定性检测人毛细血管全血、静脉全血、血浆或血清中的人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)抗体、2型(HIV-2)抗体和非免疫复合物(游离)HIV-1 p24抗原。 【产品储存条件及有效期】2~30℃保存,有效期为18个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-26 【有效期至】2023-10-25
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