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肾造瘘球囊导管

    产品名称: 肾造瘘球囊导管Ultraxx Nephrostomy Balloon and Set
    注册/备案号: 国械注进20192021644
    注册/备案单位: 库克公司Cook Incorporated
    批准日期: 2019-01-29
    有效期: 2024-01-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192021644
    【注册人名称】库克公司Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, Indiana 47404, U.S.A
    【生产地址】1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, U.S.A
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【产品名称】肾造瘘球囊导管Ultraxx Nephrostomy Balloon and Set
    【管理类别】第二类
    【型号规格】规格型号:UNB-6-15,UNB-6-15-CS,UNB-8-15,UNB-8-15-CS,UNB-10-15,UNB-10-15-CS, UNBS-6-15,UNBS-6-15-CS,UNBS-8-15,UNBS-8-15-CS,UNBS-10-15,UNBS-10-15-CS
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由球囊导管和鞘管组成。UNBS产品为套装,内含一个可控式球囊压力充盈器(规格型号:CID-20-30)。球囊导管的材料为尼龙,球囊材料为聚乙烯,“-CS”产品鞘管的材料为聚乙烯,无“-CS”产品鞘管的材料为特氟隆。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于进行经皮肾镜检查手术时,扩张肌筋膜、肾小囊及肾实质,以建立并维护经皮通路。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3773879号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-29
    【有效期至】2024-01-28

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