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人绒毛膜促性腺激素定标液
产品名称: |
人绒毛膜促性腺激素定标液HCG+β CalSet |
注册/备案号: |
国械注进20183402559 |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2018-11-29 |
有效期: |
2023-11-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183402559 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】人绒毛膜促性腺激素定标液HCG+β CalSet 【管理类别】第三类 【型号规格】4 × 1.0 mL(冻干品,复溶体积) 【结构及组成/主要组成成分】人绒毛膜促性腺激素定标液1、人绒毛膜促性腺激素定标液2,试剂盒中还包括条码卡、定标液定值表、4个带标签的有盖小空瓶、2 × 6个小瓶标签。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于人绒毛膜促性腺激素(HCG+β)定量测定的定标。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404263号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-11-29 【有效期至】2023-11-28 【变更情况】产品说明书和产品技术要求文字性变更。具体内容详见附件,请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。
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