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髋关节组件双极头

    产品名称: 髋关节组件-双极头Hip Components
    注册/备案号: 国械注进20153133783
    注册/备案单位: Biomet Orthopedics
    批准日期: 2019-03-25
    有效期: 2024-03-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153133783
    【注册人名称】Biomet Orthopedics
    【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
    【生产地址】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【产品名称】髋关节组件-双极头Hip Components
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该组件包括Ringloc Bi-Polar双极头和Ringloc Bi-Polar双极头可替换锁定环。双极头外杯材料采用符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制成,内衬材料采用符合ISO 5834-2中II型超高分子量聚乙烯材料制成。锁定环材料采用符合ISO 5832-3的锻造Ti6Al4V合金或ISO 5832-2中2级纯钛制成。灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】与其他组件配合使用,适用于下列疾患的全髋关节置换。1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死;2)风湿性关节炎;3)纠正功能性畸形治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153463783
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-25
    【有效期至】2024-03-24

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