|
|
髋关节组件双极头
产品名称: |
髋关节组件-双极头Hip Components |
注册/备案号: |
国械注进20153133783 |
注册/备案单位: |
Biomet Orthopedics |
批准日期: |
2019-03-25 |
有效期: |
2024-03-24 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153133783 【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA 【生产地址】56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【产品名称】髋关节组件-双极头Hip Components 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该组件包括Ringloc Bi-Polar双极头和Ringloc Bi-Polar双极头可替换锁定环。双极头外杯材料采用符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制成,内衬材料采用符合ISO 5834-2中II型超高分子量聚乙烯材料制成。锁定环材料采用符合ISO 5832-3的锻造Ti6Al4V合金或ISO 5832-2中2级纯钛制成。灭菌包装。 【适用范围/预期用途】与其他组件配合使用,适用于下列疾患的全髋关节置换。1)非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死;2)风湿性关节炎;3)纠正功能性畸形治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折,而无法采取其他方式治疗的。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153463783 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-25 【有效期至】2024-03-24
|
|
|