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糖类抗原()检测试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(化学发光法)
    注册/备案号: 国械注准20143401988
    注册/备案单位: 博阳生物科技(上海)有限公司
    批准日期: 2019-03-27
    有效期: 2024-03-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注准20143401988
    【注册人名称】博阳生物科技(上海)有限公司
    【注册人住所】中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼
    【生产地址】中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼
    【代理人名称】/
    【代理人住所】/
    【产品名称】糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(化学发光法)
    【型号规格】2×100测试/盒
    【结构及组成/主要组成成分】试剂1、试剂2、CA19-9校准品1、CA19-9校准品2、CA19-9校准品3、CA19-9校准品4、CA19-9校准品5、CA19-9校准品6、CA19-9校正液、CA19-9低水平质控品、CA19-9高水平质控品、CA19-9样品稀释液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于体外定量检测人血清中肿瘤相关抗原19-9(CA19-9)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测,以辅助判断疾病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据;不能用于普通人群的肿瘤筛查。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-27
    【有效期至】2024-03-26
    【变更情况】增加适用机型以及说明书、产品标准文字性变化,详见附件;适用机型,由“LiCA HT光激化学发光检测仪、LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。请注册人依据变更批件,自行修订说明书和产品标准中相应内容。,“注册人住所:浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面;生产地址:浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号三楼东面、五楼东面”变更为“注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼;生产地址:中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。 ,“生产地址:中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址:中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。

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