糖类抗原（）检测试剂盒（化学发光法）

产品名称： 糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法） 注册/备案号： 国械注准20143401988 注册/备案单位： 博阳生物科技（上海）有限公司 批准日期： 2019-03-27 有效期： 2024-03-26 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注准20143401988 【注册人名称】博阳生物科技（上海）有限公司 【注册人住所】中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼 【生产地址】中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼 【代理人名称】/ 【代理人住所】/ 【产品名称】糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（化学发光法） 【型号规格】2×100测试/盒 【结构及组成/主要组成成分】试剂1、试剂2、CA19-9校准品1、CA19-9校准品2、CA19-9校准品3、CA19-9校准品4、CA19-9校准品5、CA19-9校准品6、CA19-9校正液、CA19-9低水平质控品、CA19-9高水平质控品、CA19-9样品稀释液。（具体内容详见说明书） 【适用范围/预期用途】该产品用于体外定量检测人血清中肿瘤相关抗原19-9（CA19-9）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据；不能用于普通人群的肿瘤筛查。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-27 【有效期至】2024-03-26 【变更情况】增加适用机型以及说明书、产品标准文字性变化，详见附件；适用机型，由“LiCA HT光激化学发光检测仪、LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。请注册人依据变更批件，自行修订说明书和产品标准中相应内容。,“注册人住所：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号三楼东面、五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。 ,“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。