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尿道支架系统

    产品名称: 尿道支架系统Urological Stents
    注册/备案号: 国械注进20193132001
    注册/备案单位: 珮恩医学Pnn Medical A/S
    批准日期: 2019-04-23
    有效期: 2024-04-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193132001
    【注册人名称】珮恩医学Pnn Medical A/S
    【注册人住所】Oldenvej 13 3490 Kvistgaard Denmark
    【生产地址】Oldenvej 13 3490 Kvistgaard Denmark
    【代理人名称】上海爱卓医药科技有限公司
    【代理人住所】上海市奉贤区青村镇青工路418号2幢306室
    【产品名称】尿道支架系统Urological Stents
    【管理类别】第三类
    【型号规格】028SW、028TW、044TW、045TW、045TTW、051CW、051USDW
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由自膨式镍钛记忆合金支架、导管输送系统组成。支架选用镍钛合金材料制成;导管输送系统是由输送器和配件组成,其中输送器由预装支架的导入系统和扩张系统(导丝、鞘管、扩张器)组成,配件包括探管、伸缩管、导引管、三通阀。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。货架有效期为5年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于输尿管堵塞及狭窄、尿道狭窄、前列腺增生导致的堵塞的疾病的治疗。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3462852号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-23
    【有效期至】2024-04-22

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