【注册证编号】国食药监械(进)字2012第2401900号(更) 【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO 【注册人住所】9 rue des Freres Chausson - 92600 Asnieres sur Seine - France 【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny ?C France 【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 【代理人住所】北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层 【产品名称】凝血酶时间测定试剂盒(凝固法) 【型号规格】12?á2-ml(REF 00611)12?á10-ml(REF 00669) 【结构及组成/主要组成成分】含滴定过的人含钙凝血酶。 【适用范围/预期用途】用于凝血酶时间(TT)的定量分析。 【附件】YZB/FRA 2246-2012 【其他内容】/ 【备注】/ 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【批准日期】2013-06-18 【有效期至】2017-06-17 【变更情况】增加适用机型:STA R Max? 产品说明书文字性变更,见附表。 请申请人自行修订产品说明书、产品标准和包装标签中的相应内容。