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医用防护口罩
产品名称: |
医用防护口罩N95 Respirator Face Masks |
注册/备案号: |
国械注进20192140119 |
注册/备案单位: |
O&M Halyard, Inc. |
批准日期: |
2019-03-20 |
有效期: |
2024-03-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192140119 【注册人名称】O&M Halyard, Inc. 【注册人住所】5405 Windward Parkway, Alpharetta, Georgia, 30004-3894, USA 【生产地址】Km. 4.5 Carreterra Presa La Amistad, Ciudad De Acuna, Coahuila, 26220, Mexico 【代理人名称】哈利涯德医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区福州路666号10层A单元 【产品名称】医用防护口罩N95 Respirator Face Masks 【管理类别】第二类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】产品由口罩罩杯本体(外部上下两层为聚丙烯纺粘型织物,中间为两层聚丙烯熔喷无纺布、一层低密度聚乙烯薄膜和一层聚乙烯和聚酯双组分纤维)、头带、贴边料、鼻夹、安全密封膜(仅46767和46867)、印刷染料组成。本产品为一次性使用,非无菌形式提供。 【适用范围/预期用途】供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。本产品为非无菌形式提供。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6864。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-20 【有效期至】2024-03-19 【变更情况】“注册人名称:Halyard Health, Inc.;注册人住所:5405 Windward Parkway, Alpharetta, Georgia, 30004-3894, USA;代理人名称:哈利涯德医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区福州路666号10层A单元”变更为“注册人名称:O&M Halyard, Inc. 欧文哈利涯德公司;注册人住所:9120 Lockwood Blvd Mechanicsville, VA 23116;代理人名称:上海明若医疗器械贸易有限公司;代理人住所:上海市长宁区遵义路100号B幢18楼01&16单元”。
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