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医用防护口罩

    产品名称: 医用防护口罩N95 Respirator Face Masks
    注册/备案号: 国械注进20192140119
    注册/备案单位: O&M Halyard, Inc.
    批准日期: 2019-03-20
    有效期: 2024-03-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192140119
    【注册人名称】O&M Halyard, Inc.
    【注册人住所】5405 Windward Parkway, Alpharetta, Georgia, 30004-3894, USA
    【生产地址】Km. 4.5 Carreterra Presa La Amistad, Ciudad De Acuna, Coahuila, 26220, Mexico
    【代理人名称】哈利涯德医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市黄浦区福州路666号10层A单元
    【产品名称】医用防护口罩N95 Respirator Face Masks
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】产品由口罩罩杯本体(外部上下两层为聚丙烯纺粘型织物,中间为两层聚丙烯熔喷无纺布、一层低密度聚乙烯薄膜和一层聚乙烯和聚酯双组分纤维)、头带、贴边料、鼻夹、安全密封膜(仅46767和46867)、印刷染料组成。本产品为一次性使用,非无菌形式提供。
    【适用范围/预期用途】供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。本产品为非无菌形式提供。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6864。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-20
    【有效期至】2024-03-19
    【变更情况】“注册人名称:Halyard Health, Inc.;注册人住所:5405 Windward Parkway, Alpharetta, Georgia, 30004-3894, USA;代理人名称:哈利涯德医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区福州路666号10层A单元”变更为“注册人名称:O&M Halyard, Inc. 欧文哈利涯德公司;注册人住所:9120 Lockwood Blvd Mechanicsville, VA 23116;代理人名称:上海明若医疗器械贸易有限公司;代理人住所:上海市长宁区遵义路100号B幢18楼01&16单元”。

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