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脑电双频谱指数测量仪

    产品名称: 脑电双频谱指数测量仪BIS Complete Monitoring System
    注册/备案号: 国械注进20142076194
    注册/备案单位: 柯惠有限责任公司Covidien llc
    批准日期: 2019-03-13
    有效期: 2024-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20142076194
    【注册人名称】柯惠有限责任公司Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【产品名称】脑电双频谱指数测量仪BIS Complete Monitoring System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】BIS Complete
    【结构及组成/主要组成成分】见附页
    【适用范围/预期用途】该产品可采集脑电信号,经处理获得相关参数,来探测脑部活跃程度,以测量大脑的麻醉和镇静状态。该产品在持证医师或经训练的专业医护人员直接监督下使用,适用于在医疗机构接受治疗及护理的成人或儿科患者。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20142216194
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-13
    【有效期至】2024-03-12
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。

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