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中小药企遇新GMP尴尬：不愿退出也没钱改造

“为了通过新版认证，从年起我们就开始准备，直到前两个月才通过认证。”王宇化名是东北某药企的工作人员，这两年的主要工作就是负责新版的认证。“我几乎每个月都来北京，认证中心去了不止次，还好赶在大限之前通过了认证。”回忆起认证的过程，王宇仍心有余悸。新版“大考”的来临，使得每个药企都绷紧了神经。是一套适用于制药食品等行业的强制性标准，要求企业从原料人员设施设备生产过程包装运输质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。换句话说，认证是药企的准入门槛。国家食品药品监督管理总局公告显示，截至规定时限年月

2014/1/16 10:02:23



多家上市公司宣布入围新医保目录

月日，国家医疗保障局官网发布的信息显示，年国家医保药品目录调整工作顺利结束，国家医保药品新增个，价格平均下降。据悉，通过发挥医保部门“战略购买者”作用，以量换价推动药费大幅下降，多个全球知名的“贵族药”开出了“平民价”，进口药品基本都给出了全球最低价。保守估计，通过谈判降价和医保报销，总体上患者个人负担将降至原来的以下，个别药品降至以下。丽珠集团天士力红日药业海思科浙江医药等多家上市公司日公告称，公司有产品被纳入《医保目录》。入选医保目录有何影响天士力在公告中表示，公司产品被纳入《医保目录》，有

2019/11/29 9:24:17



神经保护剂Tideglusib获准进入FDA快批通道

近日，西班牙公司研制的神经保护剂已获准进入美国食品药品管理局（）的快批通道。该药用于治疗进行性核上性麻痹（），其期临床试验于年月份开展，目前正在进行当中。去年月日，和欧盟均将这种药物指定为罕见病治疗药。公司首席执行官贝伦索佩森表示，能够进入的快批通道对该公司来说意义重大，也让该药的研发前景变得更为明朗。公司隶属于生物制剂集团。该集团致力于开发海洋药用产品以用于生产抗癌药和中枢神经系统疾病治疗药

2010/10/11 14:39:41



久坐伤肉亦伤脊

很多人纳闷我整天坐办公室，也没有参加强体力劳动和运动，为什么患上颈椎病或腰腿痛了呢其实，问题就出在整天坐办公室。对此，我们的祖先早就有认识，《黄帝内经》中说“久坐伤肉。”也就是说长时间保持坐位，导致腰部肌肉损伤，因而患上脊椎的疾病。颈腰病大部分是“坐”出来的，是有科学道理的。这先要从脊椎的结构和运动说起。脊柱是整体的平衡的人的颈腰椎由节椎骨组成，上载头颅下接骶尾椎。每个椎骨中有大孔是大脑发出的脊髓的通道；上下椎骨之间的左右关节突组合成左右椎间孔，是脊髓发出脊神经的通道，对脊神经支配全身器官。可见

2010/9/29 14:33:21



药监联手税务：从严审查严重失信企业，”挂靠走票“要当心

据官网显示，月日，和国税总局签署了《信用互动合作框架协议》，将互认对方的优良信用记录和不良信用记录，加大对违法失信企业的联合打击，实现的效果。根据协议，和税务部门将在符合国家法律法规及双方管理规定条件下，依托全国统一的信用信息共享交换平台，在充分共享双方信用信息的基础上，共同建立信用互动机制，在本部门信用评价信息中记录对方的优良信用记录和不良信用记录，并在加强事中事后监管中加以应用。此外，和税务部门还将共同向同为纳税守信和食品药品生产经营守信的企业，提供绿色通道等便利服务，对存在严重失信行为的企

2016/4/22 16:54:41



一致性评价带来的医药格局变化

一致性评价率先在口服制剂领域开展，作为上游研发领域的规范化举措，对于下游企业营销和市场运作以及行业格局分布会带来哪些影响和变化巨头企业原研企业新产品利好，老企业老产品利空一向重视研发投入的巨头企业，有些之前就已通过欧盟认证，实现产品外销。对于借助一致性评价的壁垒优势，锁定市场霸主地位更加雄心勃勃，为此投掷的几百万几千万元花费，对这些巨头企业来说，也更容易消化和实现正向回报。医药政策连年吃紧，各项投入不断上涨，药品销售价格却不断遭遇重挫，也有为数众多的企业为这笔不小的开销一筹莫展，新企业小企业老企

2016/10/8 10:55:42