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植入式再同步治疗心脏起搏器

    产品名称: 植入式再同步治疗心脏起搏器Cardiac Resynchronization Therapy Device, Pulse Generator
    注册/备案号: 国械注进20193120098
    注册/备案单位: St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
    批准日期: 2019-03-12
    有效期: 2024-03-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193120098
    【注册人名称】St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
    【注册人住所】15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
    【生产地址】15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA;Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA;Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【产品名称】植入式再同步治疗心脏起搏器Cardiac Resynchronization Therapy Device, Pulse Generator
    【管理类别】第三类
    【型号规格】PM3160、 PM3262
    【结构及组成/主要组成成分】由电池、内部电路、外壳及IS-1、IS4-LLLL连接器构成。
    【适用范围/预期用途】适用于心律失常的患者,使其右心室和左心室再同步。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6821。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-12
    【有效期至】2024-03-11
    【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。

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