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乳腺射线图像传输软件乳腺射线图像传输软件
产品名称: |
乳腺X射线图像传输软件乳腺X射线图像传输软件 |
注册/备案号: |
国械注进20152703831 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-11-23 |
有效期: |
2019-11-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京豪洛捷科技有限公司 【注册人住所】北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912 【代理人名称】北京豪洛捷科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912 【型号、规格】Cenova,版本2.2 【结构及组成】由软件安装光盘、软件加密狗和随机文件组成,组成模块包括DICOM Storage SCP、DICOM Storage SCU 【适用范围】用于乳腺X射线图像的传输 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由软件安装光盘、软件加密狗和随机文件组成,组成模块包括DICOM Storage SCP、DICOM Storage SCU 【预期用途(体外诊断试剂)】用于乳腺X射线图像的传输 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:35 Crosby Drive Bedford MA 01730 USA ”变更为“注册人住所:250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA”。 ,“代理人住所:北京市海淀区西直门北大街32号院1号楼8层912”变更为“代理人住所:北京市朝阳区霄云路38号22层2201”。 【其他内容】本产品在原产国是510(k)豁免产品,上市无需提供临床资料,因此无法提供临床资料。 【备注】本产品在原产国是510(k)豁免产品,上市无需提供临床资料,因此无法提供临床资料。
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