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人绒毛膜促性腺激素定标液

    产品名称: 人绒毛膜促性腺激素定标液Human Chorionic Gonadotropin Calibrator (HCG CAL)
    注册/备案号: 国械注进20192401983
    注册/备案单位: 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    批准日期: 2019-04-18
    有效期: 2024-04-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192401983
    【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
    【生产地址】500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
    【产品名称】人绒毛膜促性腺激素定标液Human Chorionic Gonadotropin Calibrator (HCG CAL)
    【管理类别】第二类
    【型号规格】产品编号:RC430; 包装规格: 水平1:2×2.0mL(复溶后) ; 水平2:2×2.0mL(复溶后) ; 水平3:2×2.0mL(复溶后) ; 水平4:2×2.0mL(复溶后) ; 水平5:2×2.0mL(复溶后) 。
    【结构及组成/主要组成成分】人绒毛膜促性腺激素定标液是一种冻干的马血清基质的产品。定标液水平1不含有可检测到的人绒毛膜促性腺激素。水平2-5含人体尿液绒毛膜促性腺激素。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】该定标液用于人绒毛膜促性腺激素检测时定标。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃条件下保存,有效期18个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404347号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-18
    【有效期至】2024-04-17

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