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胆道支架及导引系统
产品名称: |
胆道支架及导引系统Biliary Stent Set & Introducer System |
注册/备案号: |
国械注进20153132544 |
注册/备案单位: |
库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd. |
批准日期: |
2019-08-19 |
有效期: |
2024-08-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20153132544 【注册人名称】库克爱尔兰有限公司Cook Ireland Ltd. 【注册人住所】O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland 【生产地址】O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【产品名称】胆道支架及导引系统Biliary Stent Set & Introducer System 【管理类别】第三类 【型号规格】OATS-8.5-5, OATS-8.5-7, OATS-8.5-9, OATS-8.5-12, OATS-8.5-15, OATS-10-5, OATS-10-7, OATS-10-9, OATS-10-12, OATS-10-15, OATS-11.5-5, OATS-11.5-7, OATS-11.5-9, OATS-11.5-12, OATS-11.5-15, SIS-8.5, SIS-10, SIS-11.5, GC-5, GC-6 【结构及组成/主要组成成分】该产品由胆道支架及导引系统组成,导引系统包括导引导管和推送导管。胆道支架由聚四氟乙烯制成;导引导管由不透射线的聚四氟乙烯制成,头端有两个钽环;推送导管由聚四氟乙烯制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围/预期用途】该产品用于在内窥镜下插入胆道支架,进行胆汁的内引流。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国械注进20153462544 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-19 【有效期至】2024-08-18
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