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胆道支架及导引系统

    产品名称: 胆道支架及导引系统Biliary Stent Set & Introducer System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3460571号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.03.10
    有效期: 2014-03-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Endoscopy
    【注册人住所】4900 Bethania Station RD.& 5951 Grassy Creek Blvd. Winston-Salem, NC 27105, U.S.A
    【生产地址】4900 Bethania Station RD.& 5951 Grassy Creek Blvd. Winston-Salem, NC 27105, U.S.A
    【代理人名称】库克亚洲有限公司北京代表处
    【型号、规格】见附件
    【结构及组成】该产品由胆道支架及导引系统(导引导管、推送导管、装载套管、导丝)组成。胆道支架主要材料为聚乙烯,加入不透射线的三氧化二铋;导引导管、推送导管、装载套管由聚四氟乙烯材料制成;导丝材料为304不锈钢,加特氟隆涂层。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品适用于在内窥镜下插入胆道,进行胆汁的内引流。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0110-2010 《胆道支架及导引系统》
    【售后服务机构】库克(中国)医疗贸易有限公司

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