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经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器

    产品名称: 经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器Gynecare TVT Obturator System
    注册/备案号: 国械注进20143186149
    注册/备案单位: 爱惜康有限公司Ethicon SARL
    批准日期: 2019-06-21
    有效期: 2024-06-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143186149
    【注册人名称】爱惜康有限公司Ethicon SARL
    【注册人住所】Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland
    【生产地址】Puits Godet 20, Neuchatel CH-2000, Switzerland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【产品名称】经闭孔经阴道前壁尿道悬吊器Gynecare TVT Obturator System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】810081
    【结构及组成/主要组成成分】该产品是由GYNECARE TVT吊带、螺旋形导针及导杆、无损伤具翼导引器三部分组成。其中TVT吊带是由聚丙烯材料制成,螺旋形导针由聚乙烯制成,具翼导引器及导杆由不锈钢制成,导杆手柄材料为聚碳酸酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品货架有效期1年。
    【适用范围/预期用途】该产品作为一种尿道下悬带,用于治疗因尿道运动过度和/或内部括约肌功能障碍造成的女性压力性尿失禁(SUI)。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20143666149
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-21
    【有效期至】2024-06-20

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